В |
ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу В ЛУЦЕТАМГ’ (LUCETAMГ’) В Склад: діюча речовина: пірацетам; 1 мл розчину містить 200 мг пірацетаму; допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій. В Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху, наповнений в ампули з безбарвного скла місткістю 5 або 15 мл. В Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X03. В Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму. Пірацетам застосовують у якості монопрепарату або у комплексному лікуванні кортикальної міокло, як засіб для зниження вираженності провокуючого фактору – вестибулярного нейроніту. Фармакокінетика. Сmax після введення 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях. В Клінічні характеристики. Показання. Дорослі: - симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства); - лікування кортикальної міокло у складі моно- або комплексної терапії. В Протипоказання. Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт). Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантінгтона. В Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тиреоїдні гормони При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Аценокумарол. Клінічні дослідження показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); ко-фактор рістоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag;)), в'язкості крові і плазми. Фармакокінетичні взаємодії. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива. Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму в дозі Алкоголь. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень
концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в
сироватці крові не змінювалась при застосуванні В Особливості застосування. Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості») необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю. Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози). При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міокло або виникнення судом. Препарат містить
1 ммоль (23 мг) натрію з розрахунку на
|
![]() |
В
В
В
В
В
Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
Ступінь ниркової недостатності |
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Дозування |
Нормальний (відсутня ниркова недостатність) |
> 80 |
Звичайна доза, розділена на 2 або 4 введення |
Легкий |
50-79 |
2/3 звичайної дози за 2-3 введення |
Помірний |
30-49 |
1/3 звичайної дози за 2 введення |
Тяжкий |
< 30 |
1/6 звичайної дози одноразово |
Термінальна стадія |
- |
Протипоказано |
Пацієнти з порушенням функції печінки
Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводять так як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».
В
Розчин ЛуцетамуГ’ сумісний з такими інфузійними розчинами:
– 0,9 % розчин натрію хлориду;
– 5 %, 10 %, 20 % розчин фруктози;
– 5 %, 10 %, 20 % розчин глюкози;
– 5 % розчин левулози;
– 10 % розчин Декстрану 40 у 0,9 % розчині натрію хлориду;
– 6 % розчин Декстрану 100 у 0,9 % розчині натрію хлориду;
– розчин Рінгера;
– розчин Рінгера Лактату;
– розчин Манітол-Декстран;
– 6 % розчин гідроксіетилового крохмалю (HES).
В
Діти. Не застосовувати.
В
Передозування. Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися
при оральному застосування препарату у дозі
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).
В
Побічні реакції.
Система або орган за системою класифікації органів та систем ВООЗ |
Часто (≥1/100 дo <1/10) |
Нечасто (≥1/1000 дo <1/100) |
З боку нервової системи |
Гіперкінезія |
В |
З боку метаболізму та харчування |
Збільшення маси тіла |
В |
Психічні розлади |
Знервованість |
Депресія |
Загальні розлади та розлади у місці уведення |
В |
Астенія |
В
Побічні реакції, відзначені у ході постмаркетингових спостережень, перераховані нижче за системами органів.
З боку крові та лімфи.
Поодинокі випадки: геморагічні розлади.
З боку імунної системи.
Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади.
Часто: знервованість.
Нечасто: депресія.
Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку нервової системи.
Часто: гіперкінезія.
Нечасто: сонливість.
Поодинокі випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку органів слуху та лабіринту.
Поодинокі випадки: запаморочення.
З боку травної системи.
Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Поодинокі випадки ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та годування груддю.
Поодинокі випадки: підвищення статевої активності.
З боку судин:
Дуже рідко: гіпотензія, тромбофлебіт.
Загальні розлади та розлади у місці уведення:
Нечасто: астенія.
Дуже рідко: біль у місці уведення, пропасниця.
Дослідження.
Часто: збільшення маси тіла.
В
Термін придатності. 3 роки.
Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ВєС у недоступному для дітей місці.
В
Несумісність.
Досліджень не проводилось. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.
В
Упаковка.
По 5 мл (1 г) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
По 15 мл ( 3 г) в ампулі: по 4 ампули у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці.
В
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС/EGIS Pharmaceuticals PLC.
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина/1165, Budapest, Bokenyfoldi
ut. 118-120, Hungary.
В
В
В