ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ПРОСТАМЕД
(PROSTAMED®)
В
В
Склад:
діючі речовини: борошно насіння гарбуза (Cucurbitae semen), гарбузовий глобулін (cucurbitae globulin), екстракт золотушника (Solidago extractum) сухий, екстракт листя осики (Populus tremula folia extractum) сухий.
1 таблетка містить борошна насіння гарбуза (Cucurbitae semen) 200 мг, гарбузового глобуліну (cucurbitae globulin) 100 мг, екстракту золотушника (Solidago extractum) (5-8:1) сухого,
екстрагент: етанол 60 об. % 2,6 мг, екстракту листя осики (Populus tremula folia extractum) (5-8:1) сухого, екстрагент: етанол 60 об.% 6,3 мг;
допоміжні речовини: какао порошок,
лактози моногідрат, сахароза, кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний
безводний, тальк, желатин, гліцерин, натрію хлорид, повідон.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: коричневі, круглі таблетки з опуклою поверхнею.
В
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
У препараті міститься глобулін, одержаний з насіння Cucurbita pepo.
З 15 амінокислот, виділених з цього глобуліну та ідентифікованих на сьогодні, особливе значення має глутамінова кислота. Глутамінова кислота каталізує окислювальне дезамінування амінокислот та знижує патологічно підвищений рівень вільних амінокислот у тканині гіпертрофованої передміхурової залози.
У результаті зменшується кількість амінокислот, які можна використовувати для біосинтезу білків, і уповільнюється проліферація тканини передміхурової залози.
У насінні гарбуза міститься кукурбітин, фітостерини у вільній і зв'язаній формі, токофероли, а також мінеральні речовини, насамперед селен. Solidago (золотушник) підвищує фільтраційну здатність нирок і тим самим протидіє утворенню залишкової сечі при аденомі передміхурової залози II стадії. Підвищення тонусу мускулатури сечового міхура призводить до зменшення симптомів розладів сечовиділення, особливо дизурії, і до зменшення кількості залишкової сечі. Solidago має протизапальну, спазмолітичну та сечогінну дії. Populus tremula (осика) містить багато фенольних глікозидів (саліцину, популіну та саліпопуліну). Саліцин окислюється в організмі людини і перетворюється на саліцилову кислоту, яка чинить дезінфекційну дію при уретроциститі. Фенольні глікозиди, які мають болезаспокійливу і протизапальну дії, зменшують біль у передміхуровій залозі і чутливість сечового міхура.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Розлади сечовиділення при доброякісній гіперплазії (аденомі) передміхурової залози I-II стадій: утруднене сечовипускання, часте сечовипускання, у тому числі у нічний час, відчуття неповного випорожнення сечового міхура (наявність залишкової сечі), непереборні позиви до сечовипускання.
Гострий та хронічний простатит (у складі комплексної терапії).
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, саліцилатів, рослин родини складноцвітних.
Захворювання, при яких необхідно обмежити споживання рідини, наприклад тяжкі захворювання серця, тяжкі захворювання нирок.
В
Особливі заходи безпеки.
Препарат містить лактозу та сахарозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози або сахарози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати препарат.
Якщо в зв'язку з основним захворюванням такі симптоми як підвищення температури, дизуричні явища, спазми зберігаються або з'являється гематурія та/або гостра затримка сечі, необхідна консультація лікаря.
Не можна зберігати в холодильнику.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер невідома.
В
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовують для лікування чоловіків.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
В
Спосіб застосування та дози.
Дорослим застосовувати по 2-4 таблетки 3 рази на день. Таблетки слід подрібнити і проковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.
Діти.
Препарат не призначений для лікування дітей.
В
Передозування.
У випадках передозування можливе підвищення частоти виникнення побічних реакцій.
В
Побічні реакції.
Можливі реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції з боку шкіри; шлунково-кишкові розлади (у тому числі печія, нудота, біль у животі, діарея).
Дзвін у вухах.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
В
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Зауваження. Побіління або поява нальоту на поверхні таблеток не свідчить про зниження якості препарату. Це спричинено ліпідним окисленням, зумовленим наявністю какао у препараті Простамед. Побіління і наліт зникають при легкому нагріванні таблеток і стосуються тільки зовнішнього вигляду препарату.
В
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ВєC у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 60 або 120, або 200 таблеток у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.
В
Категорія відпуску. Без рецепта.
В
Виробник.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ/Dr. Gustav Klein GmbH & Co.KG.
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина/
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.
В
В
В
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
В
(PROSTAMED®)
В
Состав:
действующие вещества: мука семян тыквы (Cucurbitae semen), тыквенный глобулин (cucurbitae globulin), экстракт золотарника (Solidago extractum) сухой, экстракт листьев осины (Populus tremula folia extractum) сухой.
1 таблетка содержит муки семян тыквы (Cucurbitae semen) 200 мг, тыквенного глобулина (cucurbitae globulin) 100 мг, экстракта золотарника (Solidago extractum) (5-8:1) сухого, экстрагент: этанол 60 об. % 2,6 мг, экстракта листьев осины (Populus tremula folia extractum) (5-8:1) сухого, экстрагент: этанол 60 об. % 6,3 мг;
вспомогательные вещества: какао порошок, лактозы моногидрат, сахароза, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, желатин, глицерин, натрия хлорид, повидон.
В
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: коричневые, круглые таблетки с выпуклой поверхностью.
В
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X.
В
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В препарате содержится глобулин, полученный из семян Cucurbita pepo.
Из 15 аминокислот, выделенных из этого глобулина и идентифицированных ныне, особое значение придается глутаминовой кислоте. Глутаминовая кислота катализирует окислительное дезаминирование аминокислот и снижает патологически повышенный уровень свободных аминокислот в ткани гипертрофированной предстательной железы. В результате уменьшается количество аминокислот, которые можно использовать для биосинтеза белков, и замедляется пролиферация ткани предстательной железы. В семенах тыквы содержится кукурбитин, фитостерины в свободной и связанной форме, токоферолы, а также минеральные вещества, в том числе селен. Solidago (золотарник) повышает фильтрационную способность почек и тем самым противодействует образованию остаточной мочи при аденоме предстательной железы II стадии. Повышение тонуса мышц мочевого пузыря ведет к уменьшению симптоматики нарушений мочевыделения, особенно дизурии, и к уменьшению количества остаточной мочи. Solidago оказывает противовоспалительное, спазмолитическое и мочегонное действия. Populus tremula (осина) содержит много фенольных гликозидов (салицина, популина и салипопулина). Салицин окисляется в организме человека и превращается в салициловую кислоту, оказывающую выраженное дезинфицирующее действие при уретроцистите. Фенольные гликозиды, оказывающие анальгезирующее и противовоспалительное действие, уменьшают выраженность боли в предстательной железе и чувствительность мочевого пузыря.
Клинические характеристики.
Показания.
Расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы I-II стадии: затрудненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, в том числе в ночное время, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря (наличие остаточной мочи), непреодолимые позывы к мочеиспусканию.
Острый и хронический простатит (в составе комплексной терапии).
В
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатам, растениям семейства сложноцветных.
Заболевания, при которых необходимо ограничить потребление жидкости, например, тяжелые заболевания сердца, тяжелые заболевания почек.
Особые меры безопасности.
Препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы или сахарозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью сахарaзы-изомальтазы не следует применять препарат.
Если в связи с основным заболеванием, такие симптомы как повышение температуры, дизурические явления, спазмы, сохраняются или появляется гематурия и/или острая задержка мочи, необходима консультация врача.
Нельзя хранить в холодильнике.
В
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
До настоящего времени неизвестны.
В
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют для лечения мужчин.
В
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
В
Способ применения и дозы.
Взрослым принимать по 2-4 таблетки 3 раза в день.
Таблетки следует измельчить и проглотить, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
В
Дети.
Препарат не предназначен для лечения детей.
В
Передозировка.
В случаях передозировки возможно повышение частоты возникновения побочных реакций.
В
Побочные реакции.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции со стороны кожи; желудочно-кишечные расстройства (в том числе изжога, тошнота, боль в животе, диарея). Звон в ушах.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В
Срок годности. 3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Замечание. Побеление или образование налета на поверхности таблеток не свидетельствует о снижении качества препарата. Это вызвано липидным окислением, которое обусловлено наличием какао в препарате Простамед. Побеление и налет исчезают при легком нагревании таблеток и касаются лишь внешнего вида препарата.
В
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ВєC в недоступном для детей месте.
В
Упаковка.
По 60 или 120, или 200 таблеток в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
В
Категория отпуска. Без рецепта.
В
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ/ Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.
В
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.
В
В
В
В