ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТРЕПСІЛС^® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

(STREPSILS^® MENTHOL & EUCALYPTUS)

Склад:

діючі речовини: 2,4-дихлорбензиловий спирт; амілметакрезол; левоментол;

1 льодяник містить: 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг; амілметакрезолу 0,6 мг; левоментолу 8 мг;

допоміжні речовини: олія евкаліптова, кислота винна, індигокармін (E 132), сахарози розчин, глюкози розчин.

Лікарська форма. Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: округлі льодяники блакитного кольору з тисненням знаку «S» з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Дихлорбензиловий спирт. Код АТX R02A A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат має антисептичні властивості. Активний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів; чинить протигрибкову дію. Ефективність препарату зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів широкого спектра дії, що полегшують біль у горлі.

Ментол чинить легку місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку горла, а також зменшує симптоми кашлю та закладеності носа. Левоментол та олія евкаліптова зменшують набряк слизової оболонки рото- та носоглотки.

Фармакокінетика.

У зв’язку з незначною абсорбцією у кров препарат належить до засобів місцевого застосування. Враховуючи це, фармакокінетичні показники не визначалися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування інфекційно-запальних захворювань ротової порожнини та глотки; перших симптомів застуди, що супроводжуються болем у горлі та закладеністю носа.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати зазначену максимальну дозу.

При відсутності покращення або при посиленні симптомів протягом 3 днів застосування препарату необхідно звернутися до лікаря для додаткового коригування схеми лікування.

Хворим зі спадковими рідкісними захворюваннями, що супроводжуються непереносимістю фруктози, при глюкозо-галактозній мальабсорбції або цукрозно-ізомальтозній недостатності  не слід застосовувати цей препарат. Хворі на цукровий діабет мають враховувати, що 1 льодяник містить приблизно 2,6 г цукру.

Пацієнтам з цукровим діабетом не слід приймати Стрепсілс^® з Mентолом та Eвкаліптом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування амілметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту відсутні або є обмеженими. Як і у випадку з усіма іншими лікарськими засобами, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату у період вагітності та у разі необхідності – звернутися за порадою лікаря.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає 2,4-дихлорбензиловий спирт, амілметакрезол або метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризику для новонароджених/немовлят.

Фертильність. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутній або є несуттєвим.

Спосіб застосування та дози.

Для оромукозного застосування.

Препарат слід приймати в мінімальній ефективній дозі протягом мінімального терміну, необхідного для контролю симптомів.

Рекомендується дорослим і дітям віком від 6 років по 1 льодянику кожні
2-3 години. Льодяник необхідно повільно розсмоктувати до його повного розчинення. Не застосовувати більше 12 льодяників протягом 24 годин. Максимальна рекомендована тривалість застосування препарату-3 дні. Не потрібно коригувати дозу пацієнтам літнього віку.

Діти.

Враховуючи лікарську форму, лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 6 років.

Передозування.

У малоймовірному випадку передозування серйозні побічні ефекти не очікуються. Може відчуватися деякий дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Наступні побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні
2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (не можна оцінити за наявними даними). У кожній групі частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня серйозності.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк, який може включати набряк обличчя, шиї, горла або язика, що може вплинути на дихання; бронхоспазм, анафілаксія, еритема.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Нечасто: фарингеальний набряк (набряк горла).

З боку травного тракту.

Нечасто: відчуття дискомфорту у ротовій порожнині (печіння у роті), подразнення горла (печіння у горлі), парестезія ротової порожнини (пощипування у роті), набряк ротової порожнини. Рідко: глосодинія (болісність язика). Дуже рідко: диспепсія, нудота, стоматит. Невідомо: біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, еритема.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.