ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
В
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить висушеного соку ехінацеї пурпурової, вичавленого з наземної частини у період цвітіння, у перерахуванні на суху речовину 100 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію цикламат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею та з рискою з одного боку, сірого кольору із слабким кремовим відтінком, з вкрапленням більш інтенсивного забарвлення.
В
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Код АТХ L03А Х.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рослинний біогенний стимулятор, який чинить імуномодулюючу і протизапальну дію, стимулює кістково-мозкове кровотворення, внаслідок чого збільшується кількість лейкоцитів і клітин ретикуло-ендотеліальної системи селезінки. Активує переважно клітинний імунітет, стимулює фагоцитарну активність макрофагів і хемотаксис гранулоцитів, сприяє вивільненню цитокінів, збільшує продукцію інтерлейкіну-1 макрофагами, прискорює трансформацію B-лімфоцитів у плазматичні клітини, підсилює антитілоутворення і T-хелперну активність. Підвищує неспецифічну резистентність організму (у т. ч. до збудників грипу і герпесу).
Фармакокінетика.
Добре всмоктується у травному тракті. Виводиться з сечею і калом.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комбінованої терапії при частих рецидивах інфекційних захворювань дихальних та сечовивідних шляхів.
При перших ознаках ГРВІ, тривалому застосуванні антибіотиків.
В
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату або до інших складноцвітих рослин (ромашка лікарська, календула лікарська, кульбаба); прогресуючі системні захворювання (туберкульоз, цукровий діабет); ревматизм; системні захворювання сполучної тканини (колагенози); розсіяний склероз та інші аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак); хронічні вірусні захворювання; СНІД або ВІЛ-інфекція; новоутворення; первинний імунодефіцит; імуносупресія; захворювання лейкоцитарної системи крові (лейкоз, агранулоцитоз).
Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Внаслідок імуностимулюючої дії ехінацея може зменшувати ефективність препаратів, які мають імунодепресивну дію.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами з гепатотоксичною дією, такими як аміодарон, метотрексат, кетоконазол, стероїдні препарати.
В
Особливості застосування.
Препарат не слід застосовувати хворим на цукровий діабет (1 таблетка містить 577 мг сорбіту, що відповідає 0,05 ХО).
З обережністю препарат застосовують пацієнтам із вродженою чутливістю до фруктози.
Якщо респіраторні захворювання мають часті рецидиви і довготривалі симптоми, які проявляються утрудненим диханням, гарячкою, мокротинням з домішками гною або крові необхідно звернутися до лікаря.
У разі посилення симптомів захворювання або підвищення температури тіла під час лікування слід негайно звернутися до лікаря.
У разі повторних скарг на порушення функції сечовивідних органів необхідно пройти медичне обстеження, хворий має перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Пацієнти зі схильністю до алергії мають проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій.
Прийом препарату рекомендовано поєднувати з прийомом вітамінів А, Е, С.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи можливий вплив ехінацеї на нервову систему, слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Таблетки можна розсмоктувати, розжовувати або ковтати, запиваючи рідиною. Час прийому препарату не залежить від часу прийому їжі.
Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 таблетки (400 мг).
Тривалість лікування – 10 днів при щоденному застосуванні препарату або 20 днів, якщо приймати препарат через день. Максимальна тривалість прийому препарату не має перевищувати 2 тижнів (при щоденному прийомі). При хронічних захворюваннях курс лікування можна повторити після інтервалу 2-3 тижні.
В
Діти.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 12 років через відсутність досвіду його застосування.
В
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, підвищена збудливість, розлади сну (безсоння).
Лікування: терапія симптоматична, промивання шлунка, ентеросорбенти.
В
Побічні реакції.
Алергічні реакції: почервоніння шкіри, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк обличчя, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, набряк Квінке.
З боку дихальної системи: утруднення дихання, задишка, бронхоспазм з обструкцією, бронхіальна астма.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення сну.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.
Були окремі повідомлення про зв’язок з аутоімунними захворюваннями (дисемінований енцефаломієліт, вузликова еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена-Ларссена з порушенням тубулярної функції нирок).
При тривалому застосуванні (понад 8 тижнів) може виникнути лейкопенія.
В
Термін придатності.
2 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці.
В
Категорія відпуску.
Без рецепта.
В
Виробник.
ТОВ «Астрафарм».
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
В
В
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
В
В
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит высушенного сока эхинацеи пурпурной, выжатого из наземной части в период цветения, в перерасчете на сухое вещество 100 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия цикламат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
В
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью и с риской с одной стороны, серого цвета со слабым кремовым оттенком, с вкраплением более интенсивной окраски.
В
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Код АТХ L03А Х.
В
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Растительный биогенный стимулятор, обладающий иммуномодулирующим и противовоспалительным действие, стимулирует костно-мозговое кровообращение, вследствие чего увеличивается количество лейкоцитов и клеток ретикуло-эндотелиальной системы селезенки. Активирует преимущественно клеточный иммунитет, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов и хемотаксис гранулоцитов, способствует высвобождению цитокинов, увеличивает продуцирование интерлейкина-1 макрофагами, ускоряет трансформацию B-лимфоцитов в плазматические клетки, усиливает антителообразование и T-хелперную активность. Повышает неспецифическую резистентность организма (в т. ч. к возбудителям гриппа и герпеса).
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится с мочой и калом.
В
Клинические характеристики.
Показания.
В составе комбинированной терапии при частых рецидивах инфекционных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей.
При первых признаках ОРВИ, длительном применении антибиотиков.
В
Противопоказания.
Гиперчувствительность к препарату или к другим сложноцветным растениям (ромашка лекарственная, календула лекарственная, одуванчик); прогрессирующие системные заболевания (туберкулез, сахарный диабет); ревматизм; системные заболевания соединительной ткани (коллагенозы); рассеянный склероз и другие аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка); хронические вирусные заболевания; СПИД или ВИЧ-инфекция; новообразования; первичный иммунодефицит; иммуносупрессия; заболевания лейкоцитарной системы крови (лейкоз, агранулоцитоз).
Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.
В
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Вследствие иммуностимулирующего действия эхинацея может уменьшать эффективность препаратов, имеющих иммунодепрессивное действие.
Препарат не рекомендуется применять одновременно с препаратами с гепатотоксическим действием, такими как амиодарон, метотрексат, кетоконазол, стероидные препараты.
В
Особенности применения.
Препарат не следует применять больным сахарным диабет (1 таблетка содержит 577 мг сорбита, что соответствует 0,05 ХЕ).
С осторожностью препарат применяют пациентам с врожденной чувствительностью к фруктозе.
Если респираторные заболевания имеют частые рецидивы и длительное время присутствуют симптомы, проявляющиеся утрудненным дыханием, лихорадкой, мокротой с примесями гноя или крови, необходимо обратиться к врачу.
В случае усиления симптомов заболевания или повышения температуры тела во время лечения следует немедленно обратиться к врачу.
В случае повторных жалоб на нарушение функции мочевыводящих органов необходимо пройти медицинское обследование, больной должен находиться под регулярным наблюдением врача.
Пациенты со склонностью к аллергии должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата, так как существует риск анафилактических реакций.
Прием препарата рекомендовано сочетать с приемом витаминов А, Е, С.
В
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют.
В
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая возможное влияние эхинацеи на нервную систему, следует с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В
Способ применения и дозы.
Таблетки можно рассасывать, разжевывать или глотать, запивая жидкостью. Время приема препарата не зависит от времени приема еды.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетки (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (400 мг).
Длительность лечения – 10 дней при ежедневном применении препарата или 20 дней, если принимать препарат через день. Максимальная длительность приема препарата не должна превышать 2 недель (при ежедневном приеме). При хронических заболеваниях курс лечения можно повторить после интервала 2-3 недели.
В
Дети.
Препарат не рекомендуется назначать детям до 12 лет из-за отсутствия опыта его применения.
В
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, повышенная возбудимость, расстройство сна (бессонница).
Лечение: терапия симптоматическая, промывание желудка, энтеросорбенты.
В
В
Побочные реакции.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка, бронхоспазм с обструкцией, бронхиальная астма.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Были отдельные сообщения о связи с аутоиммунными заболеваниями (дисеминированный энцефаломиелит, узелковая эритема, иммунотромбоцитопения, синдром Эванса, синдром Шегрена-Ларсена с нарушением тубулярной функции почек).
При длительном применении (более 8 недель) может возникнуть лейкопения.
В
Срок годности.
2 года.
В
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
В
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в коробке.
В
Категория отпуска.
Без рецепта.
В
Производитель.
ООО «Астрафарм».
В
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.
В
В
В
В
В