ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
аспаркам
(asparkam)
В
Склад:
діючі речовини: магнію аспарагінат, калію аспарагінат;
1 таблетка містить магнію аспарагінат 175 мг (0,175 г) і калію аспарагінат 175 мг (0,175 г);
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.
Фармакотерапевтична група.
Мінеральні добавки. Препарати магнію (різні солі в комбінації). Код АТХ А12С C30.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аспаркам належить до лікарських засобів, які регулюють метаболічні процеси. Механізм дії пов'язаний з властивістю аспарагінатів переносити іони магнію і калію у внутрішньоклітинний простір та участю їх у метаболічних процесах. Іони калію і магнію, як важливі внутрішньоклітинні катіони, включаються в роботу ряду ферментів, у процес зв'язування макромолекул із субцелюлярними елементами і в механізм м'язового скорочення на молекулярному рівні. Співвідношення поза- і внутрішньоклітинної концентрації іонів калію, кальцію, натрію і магнію впливає на скоротливу здатність міокарда. Аспарагінат, як ендогенна речовина, є переносником іонів калію та магнію, має виражений афінітет до клітин, його солі піддаються дисоціації лише незначною мірою. Внаслідок цього іони проникають у внутрішньоклітинний простір у вигляді комплексних сполук. Магнію аспарагінат та калію аспарагінат покращують метаболізм міокарда. Недостатній вміст калію і магнію в організмі підвищує ризик розвитку АГ, атеросклеротичного ураження коронарних судин, порушень ритму серця, патології міокарда.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Додаткова терапія при хронічних захворюваннях серця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), порушеннях ритму серця, насамперед при шлуночкових аритміях.
Додаткова терапія при лікуванні препаратами наперстянки.
Як доповнення для збільшення магнію і калію, що надходять з їжею.
В
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- гостра та хронічна ниркова недостатність;
- хвороба Аддісона;
- гіперкаліємія, гіпермагмія;
- атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня;
- кардіогенний шок (АТ < 90 мм.рт.ст.);
- олігурія;
- анурія.
В
Особливі заходи безпеки.
Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з міастею гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, такими як гостра дегідратація, поширене пошкодження тканин, зокрема, при тяжких опіках. У категорії пацієнтів рекомендується регулярно досліджувати концентрацію електролітів у сироватці крові. Не слід призначати пацієнтам з гастродуоденальними виразками або обструкцією.
При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень калію і магнію в крові, а також необхідний регулярний моніторинг даних ЕКГ.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У зв’язку з наявністю у складі препарату іонів калію при застосуванні Аспаркаму з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (необхідний контроль рівня калію у плазмі крові) і посилюється пригнічувальний вплив на перистальтику кишечнику.
Препарат гальмує всмоктування пероральних форм тетрацикліну, солей заліза і фториду натрію (необхідно дотримуватися 3-годинного інтервалу між прийомами).
Аспаркам посилює ефект лікарських засобів, які стимулюють трофічні процеси у міокарді; запобігає розвитку гіпокаліємії, зумовленої застосуванням салуретиків, кортикостероїдів, серцевих глікозидів.
Аспаркам зменшує кардіотоксичну дію серцевих глікозидів.
При одночасному застосуванні з антидеполяризуючими міорелаксантами посилюється нервово-м'язова блокада, із засобами для наркозу (кетамін, гексанал, фторотан) — пригнічується центральна нервова система.
Аспаркам може знижувати ефективність неоміцину, поліміксину В, тетрацикліну і стрептоміцину.
В
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
В
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Аспаркам приймати перорально. Звичайна добова доза для дорослих становить
1-2 таблетки 3 рази на добу. Дозу можна підвищувати до 3 таблеток 3 рази на добу. Шлунковий сік здатний зменшувати ефективність препарату, тому рекомендується приймати таблетки після їди.
Термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.
В
Діти.
Досвіду застосування препарату дітям немає, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.
В
В
В
Передозування.
Дотепер випадки передозування не зареєстровані. Теоретично при передозуванні можуть розвинутися симптоми гіперкаліємії (нудота, блювання, діарея, біль у животі, металевий присмак у роті, брадикардія, слабкість, дезорієнтація, м'язовий параліч, парестезії кінцівок) і гіпермагмії (нудота, блювання, сонливість, брадикардія, слабкість, невиразне мовлення, двоїння в очах, почервоніння шкіри обличчя, спрага, артеріальна гіпотензія, гіпорефлексія, порушення нервово-м'язової передачі, пригнічення дихання, аритмія, судоми, при дуже високих плазмових концентраціях магнію може розвинутися параліч м'язів, зупинка дихання і зупинка серця). На електрокардіограмі реєструється підвищення висоти зубця Т, зниження амплітуди зубця Р, розширення комплексу QRS. Надзвичайно висока концентрація калію у плазмі крові може призвести до летального наслідку від пригнічення серцевої діяльності, аритмії або зупинки серця.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія (внутрішньовенне введення розчину кальцію хлориду у дозі по 100 мг/хв), при необхідності — гемодіаліз.
В
Побічні реакції.
Побічні реакції розвиваються дуже рідко:
з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відчуття дискомфорту або печіння в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, виразки слизової оболонки травного тракту, сухість у роті;
з боку серцево-судинної системи: порушення провідності міокарда, зниження артеріального тиску, AV-блокада;
з боку центральної та периферичної нервової системи: парестезії, гіпорефлексія, судоми;
алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, почервоніння шкіри обличчя, висип;
з боку дихальної системи: можливе пригнічення дихання (зумовлене гіпермагмією);
інші: відчуття жару.
В
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 або 50 таблеток у блістерах.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів в пачці з картону.
По 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону.
В
Категорія відпуску.
Без рецепта.
В
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
В
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
В
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
В
аспаркам
(asparkam)
В
Состав:
действующие вещества: магния аспарагинат, калия аспарагинат;
1 таблетка содержит магния аспарагинат 175 мг (0,175 г) и калия аспарагинат 175 мг (0,175 г);
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция стеарат, тальк.
В
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.
В
Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные добавки. Препараты магния (различные соли в комбинации). Код АТХ А12С C30.
В
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Аспаркам относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Механизм действия связан со свойством аспарагинатов переносить ионы магния и калия во внутриклеточное пространство и участием их в метаболических процессах. Ионы калия и магния, как важные внутриклеточные катионы, включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцеллюлярными элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспарагинат, как эндогенное вещество, является переносчиком ионов калия и магния, обладает выраженным аффинитетом к клеткам, его соли подвергаются диссоциации лишь в незначительной степени. Вследствие этого ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Магния аспарагинат и калия аспарагинат улучшают метаболизм миокарда. Недостаточное содержание калия и магния в организме повышает риск развития АГ, атеросклеротического поражения коронарных сосудов, нарушений ритма сердца, патологии миокарда.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
В
Клинические характеристики.
Показания.
Дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), нарушениях ритма сердца, прежде всего при желудочковых аритмиях.
Дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.
Как дополнение для увеличения магния и калия, поступающих с пищей.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острая и хроническая почечная недостаточность;
- болезнь Аддисона;
- гиперкалиемия, гипермагниемия;
- атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени;
- кардиогенный шок (АД < 90 мм.рт.ст.);
- анурия.
В
Особые меры безопасности.
Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности, при тяжелых ожогах. У этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Не следует назначать пациентам с гастродуоденальными язвами или обструкцией.
При продолжительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг данных ЭКГ.
В
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркама с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином повышается риск развития гиперкалиемии (необходим контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.
Препарат тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей железа и фторида натрия (необходимо придерживаться 3-часового интервала между приемами).
Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, стимулирующих трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов.
Аспаркам уменьшает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза (кетамин, гексанал, фторотан) — угнетается центральная нервная система.
Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.
В
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью нет.
В
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
В
Способ применения и дозы.
Таблетки Аспаркам принимать перорально. Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Дозу можно увеличивать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочный сок способен снижать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать таблетки после еды.
Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
В
Дети.
Опыта применения препарата у детей нет, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.
В
В
Передозировка.
До сих пор случаи передозировки не зарегистрированы. Теоретически при передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии (тошнота, рвота, сонливость, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах, покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно-мышечной передачи, угнетение дыхания, аритмия, судороги, при очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исходу от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин), при необходимости — гемодиализ.
В
Побочные реакции.
Побочные реакции развиваются очень редко:
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжение в эпигастральном участке, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту;
со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, AV-блокада;
со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезии, гипорефлексия, судороги;
аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая зуд, покраснение кожи лица, сыпь;
со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания (обусловленное гипермагниемией);
другие: ощущение жара.
В
Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
В
Упаковка.
По 10 или 50 таблеток в блистерах.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в пачке из картона.
По 50 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.
В
Категория отпуска.
Без рецепта.
В
Производитель.
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
В
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
В