для медичного застосування лікарського засобу
В
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR)
В
Склад:
діюча речовина: римантадину гідрохлорид;
1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 0,05 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
В
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05А С02.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.
Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів, які є збудниками кліщового енцефаліту.
Фармакокінетика.
Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.
Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується.
Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми крові – близько 40 %.
Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, 15 % – у незмінному вигляді.
При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується в 2 рази. В осіб із нирковою недостатністю і в осіб літнього віку концентрація діючої речовини може збільшуватися до розміру токсичної.
У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня зниження дози препарату не потребується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Раннє лікування і профілактика грипу під час епідемії у дорослих і дітей віком від 7 років.
В
Протипоказання.
підвищена чутливість до компонентів групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.
Гострі і хронічні захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.
В
Особливі заходи безпеки.
З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.
При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на тлі застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату слід зменшити до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату слід припинити.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ремантадин-КР посилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує ефективність протиепілептич-них засобів.
Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.
Циметидин може підсилювати дію препарату.
Засоби, що ацидифікують сечу (амонію хлорид, парацетамол, кислота аскорбінова тощо), зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виведення останнього нирками.
Засоби, що алкалізують сечу (діакарб, натрію гідрокарбонат тощо), збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення його виведення нирками.
Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.
В
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ремантадин-КР протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.
Застосування Ремантадин-КР необхідно розпочати одразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо застосування препарату розпочато протягом перших 48 годин.
Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 14 років: у перший день – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, на 2-й та 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, на 4-й і 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням препарату дітям обов’язково слід проконсультуватися з лікарем.
Дітям віком 7-10 років – призначати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу;
11-14 років – по 50 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.
Пацієнтам літнього віку (від 65 років) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
Тривалість лікування становить 5 днів.
Профілактика грипу: дорослим і дітям віком від 7 років по 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування в€’ до 15 днів.
Прийом препарату слід розпочати одночасно з початком епідемії грипу та застосовувати під час епідемії грипу.
В
Діти.
Протипоказано застосування дітям віком до 7 років.
В
Передозування.
У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.
Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом – амантадином.
Симптоми:В збудження, галюцинації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія,В підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання,В стоматит, біль в очах.
Лікування:В відміна лікарського засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхідне повторне введення, але не більше 2 мг/год. РимантадинВ В та амантадин не виводяться при гемодіалізі.В В
В
Побічні реакції.
Ремантадин-КР зазвичай добре переноситься.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).
В
Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія (нудота, блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення, сухість у роті, анорексія.
Неврологічні розлади: часто – безсоння, нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.
Кардіальні порушення: В нечастоВ –В серцебиття, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія.
Судинні розлади: В нечасто в€’ артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, синкопе.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:В нечастоВ – галакторея.
Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату:В нечасто –В В шум/дзвін у вухах.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:В нечасто – кашель,В диспное (задишка), бронхоспазм.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – висип, свербіж, кропив’янка.
Порушення з боку імунної системи; зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:В нечасто в€’ блідість шкірних покривів, можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку.
Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість), загострення супутніх хронічних захворювань.
Зазвичай побічні ефекти зникають після завершення прийому препарату.
В
В
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.
В
Категорія відпуску.
Без рецепта.
В
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
В
В
по медицинскому применению лекарственного средства
В
(Remantadin-KR)
Состав:
действующее вещество: римантадина гидрохлорид;
1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид – 0,05 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
В
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
В
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05A С02.
В
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Римантадина гидрохлорид – производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.
Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика.
После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.
После приема внутрь препарат почти полностью всасывается.
Адсорбция – медленная. Связь с белками плазмы крови – около 40 %.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 24-36 часов; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % – в неизмененном виде.
При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться до размера токсичной.
У больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.
В
Клинические характеристики.
Показания.
Раннее лечение и профилактика
гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Противопоказания.
повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата.
Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.
В
Особые меры безопасности.
С осторожностью назначать Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.
При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.
В
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Средства, ацидифирующие мочу (аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.
Средства, алкализирующие мочу (диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.
Следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
В
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
В
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
В
Способ применения и дозы.
Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.
Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.
Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 14 лет: в первый день – по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Детям в возрасте 7-10 лет – назначать по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;
11-14 лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Профилактика гриппа: взрослым и детям старше 7 лет по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в€’ до 15 дней.
Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.
В
Дети.
Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.
В
Передозировка.
В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.
Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям – 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг/час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.
В
Побочные реакции.
Ремантадин-КР обычно хорошо переносится.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).
В
Желудочно-кишечные расстройства: часто – диспепсия (тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, анорексия.
Неврологические расстройства: часто – бессонница, нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, эйфория, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.
Кардиальные нарушения: нечасто – сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца (блокады), тахикардия.
Сосудистые расстройства: нечасто в€’ артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, синкопе.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – галакторея.
Нарушения со стороны органов
слуха и вестибулярного аппарата: нечасто
– шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто в€’ бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.
Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), обострение сопутствующих
хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.
В
Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.
В
Категория отпуска.
Без рецепта.
В
Производитель.
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
В
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.