ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СІКАПРОТЕКТ
(SICCAPROTECTГў)
В
Склад:
діючі речовини: декспантенол, полівініловий спирт;
1 мл розчину містить 30 мг декспантенолу та 14 мг полівінілового спирту;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, калію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
В
Лікарська форма. Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин.
В
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Декспантенол. Код АТХ S01Х A12.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Очні краплі Сікапротект є комбінацією біологічного прекурсору пантотенової кислоти (вітаміну В5) та неіонної поверхнево-активної речовини, яка діє як штучні сльози при лікуванні синдрому «сухого ока».
Пантотенова кислота є компонентом коензиму А, який у вигляді ацетил-коензиму А є незамінним у процесах метаболізму жирів, цукрів та різних амінокислот. В усіх органах, у яких відбувається інтенсивний метаболізм, спостерігаються відносно високі концентрації коензиму А; його максимальні концентрації були знайдені у шкірі. Оскільки при ушкодженнях епітелію та глибоких тканин спостерігається місцева нестача коензиму А, місцеве застосування декспантенолу є особливо ефективним. Завдяки своїм протизапальним та протисвербіжним властивостям, а також здатності прискорювати грануляцію та реепітелізацію, декспантенол сприяє загоєнню запалення очей небактеріального генезу.
Полівініловий спирт має адгезивні властивості по відношенню до рогівки і збільшує в’язкість очних крапель Сікапротект, внаслідок чого подовжується час утримування препарату на рогівці.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
-В В В В В В В В В Симптоматичне лікування сухості рогівки та кон’юнктиви, спричиненої зниженням слізної секреції, що може бути пов’язано з місцевими чи системними захворюваннями або механічною нездатністю заплющити повіки;
-В В В В В В В В В зволоження ока при носінні жорстких контактних лінз.
В
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів препарату.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводилось.
При одночасному застосуванні препарату Сікапротект з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між нанесеннями.
В
Особливості застосування.
Бензалконію хлорид, який входить до складу препарату як консервант, може спричиняти подразнення очей і знебарвлення м’яких контактних лінз. Тому користуватись м’якими контактними лінзами під час лікування не дозволяється.
Жорсткі контактні лінзи слід знімати перед закапуванням очних крапель і повторно вставляти їх не раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольованих досліджень застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводили. У дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяродовий розвиток.
У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю після ретельної оцінки лікарем співвідношення переваг та ризиків такого застосування.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Одразу після застосування Сікапротект може короткотерміново незначно впливати на гостроту зору і, таким чином, на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Дорослим препарат закапують у кон’юнктивальний мішок по 1 краплі в кожне око до 6 разів на добу. У тяжких випадках Сікапротект можна закапувати щогодини.
Тривалість курсу лікування залежить від клінічної картини і встановлюється лікарем індивідуально. Зазвичай препарати штучних сліз застосовують упродовж життя, крім тих випадків, коли відповідні симптоми є тимчасовими і пов’язані з основним захворюванням або із реакцією на медикаментозне лікування.
При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.
В
Діти.
Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.
В
Передозування.
Про випадки передозування препарату інформації немає.
В
Побічні реакції.
Можуть спостерігатись реакції гіперчутливості, включаючи підвищену сльозотечу, відчуття печіння, біль та подразнення очей.
У деяких пацієнтів зі значними пошкодженнями рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, пов’язаної із застосуванням очних крапель, що містять фосфати.
В
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Застосовувати не більше 6 тижнів після першого відкриття флакона.
В
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 мл розчину крапель очних у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.
В
Категорія відпуску. За рецептом.
В
Виробник. УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Індустрієштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина/
Industriestrasse 35, D-66129
В
В