ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 %
(AMINOVEN INFANT 10 %)
В
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містить
L-аргініну 7,50 г
L-лейцину 13,0 г
L-ізолейцину 8,0 г
L-метіоніну 3,12 г
L-фенілаланіну 3,75 г
L-аланіну 9,3 г
L-проліну 9,71 г
L-валіну 9,00 г
L-треоніну 4,40 г
L-лізину ацетату (моноацетату) 12,0 г (що еквівалентно L-лізину 8,51 г)
гліцину 4,15 г
L-гістидину 4,76 г
L-серину 7,67 г
N-ацетил-L-тирозину 5,176 г (що еквівалентно L-тирозину 4,20 г)
L-триптофану 2,01 г
N-ацетил-L-цистеіну 0,700 г (що еквівалентно L-цистеїну 0,52 г)
L-яблучної кислоти 2,62 г
таурину 0,40 г;
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, азот.
В
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, без видимих включень розчин.
В
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти. Код АТХ В05В А01.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амінокислоти, які входять до складу препарату Аміновен інфант 10 %, є фізіологічними
В
1
компонентами. Після парентерального введення вони включаються у пул вільних амінокислот організму і беруть участь в усіх метаболічних процесах, зокрема використовуються для синтезу білків.
Фармакокінетика.
Біодоступність препарату Аміновен інфант 10 % при внутрішньовенному введенні становить 100 %.
Амінокислоти включаються у загальний плазмовий пул вільних амінокислот організму і розподіляються в інтерстиціальній рідині і міжклітинному просторі органів і тканин. Концентрація вільних амінокислот у плазмі крові і цитоплазмі клітин регулюється у вузьких межах залежно від віку, стану харчування і загального стану хворого. При правильному введенні (повільно і з постійною швидкістю) Аміновен інфант 10 % не порушує баланс амінокислот. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок регуляція балансу амінокислот порушується. У таких випадках необхідно використовувати інший склад розчинів амінокислот для парентерального харчування. Лише невелика частина амінокислот елімінується нирками. Період напіввиведення амінокислот з плазми крові значною мірою залежить від віку.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Часткове парентеральне харчування недоношених, немовлят та дітей раннього віку.
Разом з розчинами вуглеводів, жировими емульсіями, а також препаратами вітамінів, електролітів і мікроелементів забезпечує повне парентеральне харчування.
В
Протипоказання.
Порушення обміну амінокислот, метаболічний ацидоз, гіпергідратація, гіпокаліємія, підвищена чутливість до препарату, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність, ниркова недостатність при відсутності гемодіалізу або гемофільтрації, тяжка печінкова недостатність. При печінковій і нирковій недостатності потрібно індивідуальне дозування. Слід з обережністю застосовувати хворим з гіпонатріємією.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер випадки взаємодії Аміновену інфанту 10 % з іншими лікарськими засобами невідомі.
В
Особливості застосування.
При парентеральному харчуванні дітей раннього віку необхідно контролювати рівень наступних показників: азот у сечі, аміаку в крові, глюкози, електролітів, тригліцеридів (при додатковому введенні жирових емульсій), печінкових ферментів, осмолярність сироватки крові, кислотно-лужний баланс крові і показники водно-сольового обміну.
Занадто швидка інфузія може призвести до прискорення виведення амінокислот через нирки, і внаслідок цього – до дисбалансу амінокислот.
Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених, через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років Аміновен Інфант 10 % слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності»).
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовувати винятково у педіатричній практиці.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не вивчали.
В
2
Спосіб застосування та дози.
Аміновен інфант 10 % призначений для тривалого краплинного внутрішньовенного введення у центральні вени.
Максимальна швидкість введення: до 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що становить 1 мл/кг маси тіла на годину.
Максимальна добова доза:
- діти віком до 1 року – 1,5-2,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу або 15-25 мл розчину для інфузій Аміновен інфант 10 % на 1 кг маси тіла на добу;
- діти віком 2-5 років – 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу або 15 мл/кг маси тіла на добу;
- діти віком 6-14 років – 1,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу або 10 мл/кг маси тіла на добу.
Аміновен інфант 10 % застосовувати, поки зберігається необхідність у парентеральному харчуванні.
При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи «Особливості застосування», «Термін придатності»).
В
Діти.
Аміновен інфант 10 % призначений для парентерального харчування недоношених, немовлят та дітей раннього віку.
В
Передозування.
При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Аміновен інфант 10 %, як і при передозуванні інших розчинів амінокислот, виникають озноб, нудота, блювання, нирковий аміноацидоз. У такому випадку введення препарату необхідно негайно припинити. Можливе продовження терапії препаратом з використанням менших доз. При появі гіперкаліємії вводити від 200 до 500 мл 5 % розчину глюкози з додаванням 1-3 MО інсуліну на кожні 3-5 г глюкози.
В
Побічні реакції.
При правильному застосуванні не виявлені.
Можливий розвиток алергічних реакцій.
При застосуванні препарату Аміновен інфант 10 % у периферичні вени можуть спостерігатися місцеві реакції: почервоніння, флебіти, тромбози. Рекомендується щоденний контроль ділянки пункції.
В
Термін придатності.
2 роки.
При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
В
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
В
Несумісність.
Розчини амінокислот через підвищений ризик мікробної контамінації не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Варто уникати додавання інших лікарських засобів до препарату Аміновен інфант 10 %, оскільки це може спричинити токсичні реакції. У будь-якому випадку необхідно переконатися у сумісності препаратів, збереженні стерильності і ретельному змішуванні. Розчини з додаванням інших медикаментів не підлягають зберіганню.
3
В
Упаковка.
Скляні флакони по 100 мл і 250 мл, закупорені пробками та алюміво-пластиковими ковпачками.
В
Категорія відпуску. За рецептом.
В
Виробник.
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.
В
Заявник.
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.
В