ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ВІАЛЬ®
(VIAL)
В
Склад:
діюча речовина: tetryzoline;
1 мл препарату містить тетрагідрозоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.
В
Лікарська форма. Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.
В
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові і протиалергічні засоби. Симпатоміметики, що застосовуються як протинабрякові засоби. Тетризолін. Код АТХ S01G A02.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тетризолін – симпатоміметичний засіб, який належить до групи імідазолінових деконгестантів. Він безпосередньо стимулює альфа-адренорецептори симпатичної нервової системи з незначним впливом або без впливу на бета-адренорецептори. При місцевому застосуванні на слизову оболонку кон’юнктиви препарат чинить тимчасовий судинозвужувальний ефект на дрібні кровоносні судини, тим самим зменшуючи вазодилатацію і набряк кон'юнктиви.
Фармакокінетика.
Після терапевтичного очного введення тетризолін виявляли в сироватці крові і сечі. Середній період напіввиведення тетризоліну з сироватки крові становив приблизно 6 годин. Системна абсорбція у пацієнтів варіювала, максимальна концентрація у сироватці крові була в межах від 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 години у всіх пацієнтів виявляли тетризолін у сечі.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей внаслідок помірного подразнювального впливу.
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до складових препарату, закритокутова глаукома.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відсутні відомі значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням з іншими офтальмологічними препаратами.
В
Особливості застосування.
Застосування препарату може спричинити мідріаз.
Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин, подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, з’являються біль в оці чи порушення зору.
Допоміжна речовина бензалконію хлорид може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.
Для уникнення забруднення не торкатися верхньою частиною флакона до будь-яких поверхонь. Закрити ковпачком флакон після використання. Викинути препарат, якщо розчин змінив колір або став мутним.
Застосування крапель дітям віком від 2 до 6 років проводити з обережністю. Хворим на тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази або інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід застосовувати очні краплі Віаль® лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає потенційний ризик. Дуже часте застосування може спричинити почервоніння очей.
Віаль® доцільно застосовувати лише у разі легкого подразнення очей. Пацієнт повинен знати:
-В В В В В В якщо протягом 48 годин стан не поліпшується, подразнення або почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;
-В В В В В В якщо подразнення або почервоніння пов’язані із серйозними захворюваннями органів зору (на зразок інфекції, стороннього тіла або хімічної травми рогівки), рекомендується звернутися до лікаря;
-В В В В В В якщо з’являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очами плям, що «плавають», почервоніння очей, біль під час впливу світла або в очах починає «двоїтися», слід негайно звернутися до лікаря.
Слід уникати тривалого застосування та передозування, особливо у дітей.
Не слід застосовувати очні краплі Віаль® пацієнтам з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватних та добре контрольованих досліджень впливу тетрагідрозоліну гідрохлориду на плід не проводили. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.
Незважаючи на те, що препарат не призначений для системної експозиції, перед його застосуванням вагітним та жінкам, які годують груддю, рекомендована консультація лікаря для оцінки можливого ризику.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування очних крапель може спричиняти тимчасове погіршення зору.
В
Спосіб застосування та дози.
В
До початку
застосування ковпачок флакона щільно не загвинчувати!
В
В
Перед першим
застосуванням крапель максимально загвинтити ковпачок флакона. При цьому шип,
що знаходиться з його внутрішнього боку, проколює отвір у флаконі.
Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла.
В
Ковпачок відгвинтити,
зняти, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати в око (кон’юнктивальну порожнину).
Щоб запобігти витіканню розчину при зберіганні, після закапування препарату ковпачок слід щільно загвинтити, щоб шип, якій знаходиться з внутрішнього боку ковпачка, закрив отвір у флаконі. Зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними у розділі «Умови зберігання» (у вертикальному положенні).
Віаль® призначений лише для місцевого застосування в офтальмології.
Застосовувати препарат протягом більше 72 годин можна тільки під наглядом лікаря.
Дорослі та діти ≥ 6 років
Закапувати по 1–2 краплі розчину в уражене око (очі) до 4 разів на добу.
Діти віком від 2 до 6 років
Застосовувати розчин дітям віком до 6 років можна тільки під наглядом лікаря.
В
Діти.
Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років за призначенням лікаря. Досвід застосування препарату дітям віком до 2 років відсутній.
В
Передозування.
При застосуванні препарату згідно з рекомендаціями передозування є малоймовірним.
При передозуванні препарату може спостерігатися наростання гіперемії або реактивна гіперемія.
Симптоми, що можуть спостерігатися про проковтуванні або надмірному застосуванні препарату: брадикардія, сонливість, зниження артеріального тиску, апатія та зниження температури тіла. Додатковими симптомами, що можуть спостерігатися тільки при проковтуванні препарату, можуть бути апное, пригнічення ЦНС та кома, пригнічення дихання, можливий розвиток реакцій з боку серцево-судинної системи.
Лікування. При проковтуванні препарату лікування полягає у прийомі активованого вугілля та вивільненні шлунка. Подальше лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
В
Побічні реакції.
Дуже рідко (<0,01 %), побічні реакції, пов’язані із застосуванням тетрагідрозоліну гідрохлориду, спостерігалися у післяреєстраційному періоді.
Реакції у місці застосування (включаючи відчуття печіння в очах та періокулярній ділянці, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах, свербіж, еритема, різь в очах, розширення зіниць (мідріаз), реактивна гіперемія ока («рикошетна» гіперемія ока)).
Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.
Можливе виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів лікарського засобу.
В
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності препарату після відкриття флакона – 28 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ВєС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
В
Категорія відпуску. Без рецепта.
В
Виробник. АТ «Фармак».
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
В
В
В
В