ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ГІСТАФЕН
(GISTAPHEN)
В
Склад:
діюча речовина: сехіфенадин;
1 таблетка містить сехіфенадину гідрохлориду у перерахуванні на безводну речовину 50 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та рискою з одного боку таблетки.
В
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X32.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сехіфенадин є блокатором Н1-рецепторів, а також помірним блокатором 5НТ1-серотонінових рецепторів, таким чином, він ослабляє дію медіаторів алергії гістаміну і серотоніну. Особливістю препарату є те, що він чинить протигістамінну дію не тільки за рахунок блокади Н1-рецепторів, але й шляхом зниження вмісту гістаміну в тканинах за рахунок прискорення його метаболізму ферментом діаміноксидазою, яка розщеплює ендогенний гістамін. Сехіфенадин запобігає чи ослаблює спазмогенну дію гістаміну і серотоніну на гладкі м’язи бронхів, кишечнику, судин, зменшує проникність капілярів, чинить виражену протисвербіжну дію. Сехіфенадин впливає на імунологічну реактивність організму, зменшуючи кількість антитілоутворюючих і розеткоутворюючих клітин у селезінці, кістковому мозку, лімфатичних вузлах, а також знижує підвищену концентрацію імуноглобулінів класів A і G.
Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, чим пояснюється відсутність вираженого пригнічувального впливу на центральну нервову систему, однак в окремих випадках при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату можуть відзначати легкий седативний ефект. Сехіфенадин не впливає на біохімічні показники крові і сечі (у тому числі на концентрацію глюкози і холестерину в крові), на рівень артеріального тиску, показники електрокардіограми, не збільшує латентний період умовного рефлексу і не впливає на показники електроенцефалограми.
В
В
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1‒2 години. Метаболізується у печінці, утворюючи фармакологічно неактивний метаболіт. Після одноразового прийому в дозі 50 мг період напіввиведення становить 12 годин, а після повторних прийомів зменшується до 5,8 години. Застосування препарату не спричиняє явищ кумуляції. Більше 20 % дози виводиться нирками і 50 % в€’ кишечником. Близько 30 % дози виводиться у незмінному вигляді, 40‒50 % в€’ у вигляді метаболітів.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі і хронічні алергічні захворювання у дорослих: полінози, алергічний риніт, риносинусопатії (атопічні та інфекційно-алергічні); алергічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, харчових продуктів, засобів побутової хімії.
Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем (алергічний чи атопічний дерматит, васкуліт шкіри, нейродерміт, червоний плескатий лишай) у дорослих. Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити у дітей віком від 12 років.
Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія у дорослих.
В
Застосування антигістамінних препаратів протипоказано пацієнтам, які застосовують інгібітори моноаміноксидази (МАО).
Протипоказано під час вагітності та у період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування Гістафену можна поєднувати з лікуванням іншими лікарськими засобами для місцевого застосування (мазі, компреси, очні краплі, краплі в ніс).
Гістафен не підсилює пригнічувальної дії снодійних засобів та препаратів, що містять етанол, на центральну нервову систему.
Застосування препарату протипоказано при одночасному прийомі інгібіторів МАО.
В
Дані клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу людям похилого віку відсутні.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування Гістафену вагітним не встановлена, тому лікарський засіб протипоказаний жінкам у цей період.
У період годування груддю застосування антигістамінних препаратів не рекомендується у зв’язку з можливістю негативного впливу на центральну нервову систему дитини.
У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Особам, робота яких потребує швидкої фізичної і психічної реакції (водії транспорту), слід попередньо встановити (шляхом короткочасного прийому), чи не чинить лікарський засіб на них снодійної дії. При заспокійливому ефекті слід утримуватися від керування автотранспортом.
В
Спосіб застосування та дози.
Гістафен приймати перорально, після вживання їди, запиваючи водою.
Дорослі
Гострі хронічні алергічні захворювання: по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу.
Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем: по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу.
Зазвичай терапевтичний ефект настає через 3 дні від початку лікування. Тривалість курсу лікування становить 5‒15 днів. У разі необхідності курс лікування повторити.
Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія: 50 мг 2 рази на добу. Для профілактики рекомендується починати прийом препарату за 2 тижні до очікуваної алергічної реакції.
Якщо пропущений прийом одї чи більше доз препарату, лікування продовжувати у раніше призначених дозах.
Діти віком від 12 років
Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити: по 50 мг 3 рази на добу. Курс лікування в€’ 7 днів.
В
Діти.
Застосовувати препарат дітям віком від 12 років при атопічних та інфекційно-алергічних дерматитах.
В
Передозування.
Препарат малотоксичний.
Симптоми: сухість слизових оболонок, головний біль, блювання, біль у животі та інші диспептичні явища.
Лікування: симптоматична терапія. Спеціальний антидот невідомий.
В
Як і всі лікарські засоби Гістафен може викликати побічні реакції, хоча вони проявляються не у всіх.
Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія.
З боку травного тракту: часто – сухість у роті; нечасто – слабкий біль в епігастральній ділянці, диспептичні явища (особливо після прийому препарату натщесерце), дуже рідко – підвищення апетиту.
У осіб з хронічними захворюваннями травного тракту частота появи цих побічних реакцій підвищується.
Побічні реакції проходять в перші дні лікування та не потребують відміни препарату або значного зниження дози.
З боку нервової системи: часто – сонливість (у середньому ‒ у 13,3 % пацієнтів) є дозозалежною; при дозах 150 мг на день сонливість спостерігають у 1,97 % пацєнтів, при підвищенні дози до 400 мг на день – у 24,6 % пацієнтів. По більшості випадків сонливість зменшується або зникає через 2–5 днів від початку лікування. Гістафен може поліпшити сон пацієнтам, які страждають від безсоння через свербіж; нечасто – головний біль; рідко ‒ безсоння, психічні розлади (збудження) ‒ при застосуванні препарату у високій дозі.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко ‒ слабкий діуретичний ефект.
З боку репродуктивної системи: рідко ‒ порушення менструального циклу.
В
Термін придатності.
4 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.
В
Категорія відпуску.
Без рецепта.
В
Виробник.
АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
В
В
В
В