ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ПРОТЕКОН®
(PROTECHON)
В
В
Склад:
діючі речовини: chondroitin, glucosamine;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить глюкозаміну сульфату натрію хлорид у перерахуванні на глюкозаміну сульфат 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, поліетиленгліколь (ПЕГ-6000), титану діоксид (ЕВ 171), тартразин (Е 102), олія рицинова гідрогенізована.
В
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою з одного боку.
В
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату.
Код АТХ M09A X.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Глюкозамін є субстратом побудови суглобового хряща та стимулює регенерацію хрящової тканини. Глюкозаміноглікани і протеоглікани є часткою складної матриці, з якої складається хрящ.
Глюкозамін входить до складу ендогенних глюкозаміногліканів хрящової тканини та стимулює продукування протеогліканів і збільшує поглинання сульфату суглобовим хрящем. Таким чином, глюкозамін поповнює ендогенний дефіцит глюкозаміну. Бере участь у біосинтезі протеогліканів і гіалуронової кислоти, чим протидіє прогресуванню дегенеративних процесів у суглобах, хребті і навколишніх м’яких тканинах. Стимулює утворення хондроїтинсірчаної кислоти, нормалізує відкладення кальцію у кістковій тканині, сприяє відновленню функцій суглобів та зникненню больового синдрому.
Хондроїтин є високомолекулярним мукополісахаридом, що проявляє хондропротективну протизапальну та аналгезуючу дію. Також стимулює регенерацію хрящової тканини та впливає фосфорно-кальцієвий обмін у ній. Хондроїтин уповільнює резорбцію кісткової тканини і знижує втрати кальцію, уповільнює процеси дегенерації хрящової тканини. Перешкоджає стисненню сполучної тканини і «змащує» суглобні поверхні, нормалізує продукування суглобової рідини.
В
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні глюкозамін швидко та повністю всмоктується з травного тракту, біодоступність становить 25–26 %. Приблизно 90 % глюкозаміну, що надійшов до організму пероральним шляхом, у вигляді солі глюкозаміну всмоктується з тонкої кишки і звідти через портальний кровообіг надходить до печінки. Метаболізується у печінці з утворенням сечовини, води та вуглекислого газу. Близько 30 % прийнятої дози тривалий час персистує у сполучній тканині. Виводиться головним чином нирками, та в дуже незначній кількості – кишечником.
При пероральному застосуванні біодоступність хондроїтину становить 13–15 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmах) досягається через 3–4 години, у синовіальній рідині – через 4–5 годин (після одноразового застосування). Накопичується здебільшого у хрящовій тканині (максимальна концентрація у суглобовому хрящі досягається через 48 годин); синовіальна оболонка не є перешкодою для його проникнення у порожнину суглоба. Виводиться нирками протягом 24 годин.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта; первинний та вторинний остеоартрози, остеохондроз, плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу; схильність до кровотеч; тромбофлебіт; цукровий діабет; недостатність функції нирок/печінки у стадії декомпенсації, фенілкетонурія.
Не застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарський засіб сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та кортикостероїдами.
При одночасному застосуванні глюкозаміну і варфарину можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) та розвиток кровотечі. Тому у разі одночасного застосування потрібно контролювати параметри згортання крові.
При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:
з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантами, фібринолітиками — посилення дії останніх; при одночасному застосуванні слід контролювати показники згортання крові;
з нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами — зниження потреби у них, а також у знеболювальних засобах;
з препаратами групи тетрациклінів — збільшення абсорбції останніх;
з пеніцилінами, хлорамфеніколом — зменшення абсорбції останніх.
Ефективність лікування препаратом підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.
Глюкозамін може вплинути на концентрацію у крові циклоспорину.
В
Особливості застосування.
При застосуванні не слід перевищувати рекомендованих доз.
При необхідності препарат можна застосовувати у складі комбінованої терапії з кортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами.
Пацієнтам з цукровим діабетом доцільно частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування. Препарат застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму, оскільки можливе погіршення симптомів захворювання. Слід здійснювати моніторинг стану таких пацієнтів та попередити їх про можливість ускладнень.
У рідкісних випадках у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.
1 таблетка містить 3,978 ммоль (91,47 мг натрію). Це повинні взяти до уваги пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим вживанням натрію (з низьким вмістом натрію/солі).
Наявність у складі олії рицинової (касторової) може спричинити розлад шлунка та діарею.
До складу допоміжних речовин входить барвник тартразин (Е 102), який може спричиняти гіперчутливість та алергічні реакції.
Препарат застосовувати з обережністю хворим з порушеннями функції печінки та/або нирок.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека та ефективність застосування не встановлені, тому не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. У разі появи під час застосування препарату сонливості, втомлюваності, запаморочення та/або порушень зору слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати дорослим протягом перших 3 тижнів у дозі 1 таблетка 3 рази на добу, далі – 1 таблетка 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 2–3 місяці. Курс слід повторювати 2–3 рази на рік.
В
Діти.
Безпека та ефективність застосування не встановлені, тому препарат не слід застосовувати дітям.
В
Передозування.
Випадки передозування не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій. З огляду на результати досліджень гострої та хронічної токсичності жодних токсичних симптомів не очікується, навіть за умови застосування високих доз. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична терапія.
В
Побічні реакції.
Доступні дані вказують на те, що глюкозамін та хондроїтину сульфат у дозах, що зазвичай призначаються (1500 мг/добу та 1200 мг/добу відповідно), не токсичні та переважно не спричиняють несприятливих реакцій.
Нижчеописані побічні дії було відзначено у постреєстраційний період застосування лікарського засобу. Оскільки інформацію надавали добровільно із популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій встановити не завжди можливо.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, відчуття втомлюваності, слабкість, розлади зору.
З боку серцево-судинної системи: екстрасистоли (за даними літератури).
З боку травного тракту: біль в епігастральній ділянці помірної або середньої тяжкості, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання, диспепсія.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк; дерматит, екзема, випадіння волосся. Якщо виникають алергічні реакції, лікування слід припинити і звернутися за консультацією до спеціаліста.
Інші: набряки.
Всі прояви помірні та минають після відміни лікарського засобу.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
В
Термін придатності. 3 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону;
по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону;
по 30, 60 або 120 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону.
В
Категорія відпуску. Без рецепта.
В
Виробник.
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.
В
Сага Лайфсаєнсиз Лімітед / Saga Lifesciences Limited
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ес Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Вi), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.
В
Ділянка №198/2 та 198/3, Чачраваді Васна, Та Саннанд Дістрікт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Індія / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India
В