І�СТРУКЦІЯ

дл� медичного за�то�уванн� лікар�ького за�обу

 

ТРУКС�Л

(TRUXAL^®)

 

Склад:

діюча речовина: chlorprothixene;

1 таблетка мі�тить 25 мг або 50 мг хлорпротик�ену гідрохлориду;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудз�ний; лактоза, моногідрат; коповідон; гліцерин (85 %); целюлоза мікрокри�талічна; натрію кро�кармелоза; тальк; магнію �теарат; покритт� OPADRY OY-S-9478 коричневе.

 

Лікар�ька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

ОÑ�новні фізико-хімічні влаÑ�тивоÑ�Ñ‚Ñ–: таблетки по 25 мг – круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-коричневого кольору; таблетки по 50 мг – овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-коричневого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

П�ихолептичні за�оби. �нтип�ихотичні за�оби. Похідні тіок�антену. Хлорпротик�ен.

Код �ТХ N05A F03.

 

Фармакологічні вла�тиво�ті.

Фармакодинаміка.

ХлорпротикÑ�ен – нейролептик із групи тіокÑ�антену.

Ð�нтипÑ�ихотичний ефект нейролептиків пов’Ñ�заний із блокадою дофамінових рецепторів, але також із імовірним залученнÑ�м у цей процеÑ� блокади 5-Ð�Т (5-гідрокÑ�итриптамін) рецепторів.

ХлорпротикÑ�ен має виÑ�оку Ñ�порідненіÑ�Ñ‚ÑŒ з 5-Ð�Т₂ рецепторами Ñ– α₁-адреноцепторами Ñ– в цьому відношенні подібний до виÑ�окодозових фенотіазинів, левомепромазину, хлорпромазину, тіоридазину та атипічного нейролептика клозапіну. Він має виÑ�оку гіÑ�тамінну (Ð�₁) афінніÑ�Ñ‚ÑŒ, що дорівнює афінноÑ�Ñ‚Ñ– дифенгідраміну. ХлорпротикÑ�ен демонÑ�трує виÑ�оку афінніÑ�Ñ‚ÑŒ до холінергічних муÑ�каринових рецепторів. Профіль зв’Ñ�зуваннÑ� з рецепторами доÑ�ить подібний до профілю клозапіну, хоча хлорпротикÑ�ен має майже в 10 разів більшу афінніÑ�Ñ‚ÑŒ до рецепторів дофаміну.

ХлорпротикÑ�ен – Ñ�едативний нейролептик із широким діапазоном показань.

ХлорпротикÑ�ен поÑ�лаблює або уÑ�уває тривогу, нав’Ñ�зливі Ñ�тани, пÑ�ихомоторне збудженнÑ�, неÑ�покій, нервозніÑ�Ñ‚ÑŒ Ñ– безÑ�оннÑ�, а також галюцинації, манії та інші пÑ�ихотичні Ñ�имптоми. У низьких дозах чинить антидепреÑ�ивну дію, що робить його прийнÑ�тним длÑ� лікуваннÑ� пÑ�ихічних розладів, що Ñ�упроводжуютьÑ�Ñ� Ñ�индромом неÑ�покою-тривоги-депреÑ�Ñ–Ñ—; пÑ�ихоÑ�оматичних розладів.

Хлорпротик�ен не �причин�є звиканн�, залежно�ті та розвитку толерантно�ті. Таким чином хлорпротик�ен ефективний при лікуванні �к п�ихотичних �танів, так і широкого �пектра інших п�ихічних розладів. Крім того, хлорпротик�ен по�илює дію аналгетиків, має вла�ний аналгезуючий ефект, проти�вербіжні та протиблювотні вла�тиво�ті.

Фармакокінетика.

При внутрішньому прийомі хлорпротикÑ�ену макÑ�имальні рівні в плазмі Ñ�поÑ�терігаютьÑ�Ñ� приблизно через 2 години (діапазон 0,5–6 годин). СереднÑ� біодоÑ�тупніÑ�Ñ‚ÑŒ при внутрішньому прийомі Ñ�тановить 12 % (діапазон 5–32 %).

Зв’Ñ�зуваннÑ� з протеїнами плазми > 99 %. ХлорпротикÑ�ен проходить через плацентарний бар’єр.

Метаболізм хлорпротик�ену проходить, головним чином, шл�хом �ульфоки�ленн� та N-деметилюванн�.

Період напіввиведеннÑ� (Т_1/2β) Ñ�тановить приблизно 15 годин (від 3 до 29 годин). СиÑ�темний кліренÑ� (Cl_s) – приблизно 1,2 л/хв. ЕкÑ�креціÑ� відбуваєтьÑ�Ñ� з калом Ñ– Ñ�ечею.

Хлорпротик�ен проникає у малих кілько�т�х у молоко жінок, �кі годують груддю. Співвідношенн� концентрації молоко/�ироватка крові дорівнює 1,2-2,6.

�емає інформації про фармакокінетичні параметри при зниженій функції печінки, нирок і в пацієнтів літнього віку.

Ð�е було виÑ�влено різниці в концентрації в плазмі або в швидкоÑ�Ñ‚Ñ– виведеннÑ� між контрольною групою та алкоголіками, незалежно від того, чи були вони тверезими в той чаÑ�, чи в Ñ�тані алкогольного Ñ�п’Ñ�ніннÑ�.

 

Клінічні характери�тики.

Показанн�.

Шизофрені� та інші п�ихози з п�ихомоторним не�покоєм, ажитацією та тривожним розладом.

 

Протипоказанн�.

Підвищена чутливі�ть до будь-�кого компонента препарату або за�обів групи тіок�антену.

Циркул�торний колап�, пригніченн� центральної нервової �и�теми будь-�кого походженн� (наприклад, в на�лідок дії алкоголю, барбітуратної чи опіоїдної інток�икації), кома.

Хлорпротик�ен може �причинити пролонгацію інтервалу QT. Стійка пролонгаці� інтервалу QT може підвищувати ризик зло�кі�них аритмій. Тому хлорпротик�ен протипоказаний пацієнтам із анамнезом клінічно значних �ерцево-�удинних розладів (наприклад, брадикарді� <50 уд/хв, нещодавній го�трий інфаркт міокарда, некомпен�ована �ерцева недо�татні�ть, �ерцева гіпертрофі�, аритмії, �кщо призначені антиаритмічні за�оби кла�ів І� та ІІІ) і пацієнтам із анамнезом шлуночкових аритмій або піуретної тахікардії.

Хлорпротик�ен протипоказаний пацієнтам із некоригованою гіпокаліємією та гіпомагніємією.

Хлорпротик�ен протипоказаний пацієнтам зі �падковим �индромом подовженого інтервалу QT або в�тановленим набутим подовженим інтервалом QT (QTc більше 450 м�ек у чоловіків і 470 м�ек у жінок).

Сумі�не за�то�уванн� з лікар�ькими за�обами, �кі значно подовжують інтервал QT.

 

 

Взаємоді� з іншими лікар�ькими за�обами та інші види взаємодій.

Комбінації, �кі потребують за�тережень при за�то�уванні.

Хлорпротик�ен може по�илювати �едативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів центральної нервової �и�теми.

�ейролептики можуть по�илювати або зменшувати ефект антигіпертензивних за�обів; гіпотензивний ефект гуанетидину та аналогічно діючих за�обів по�лаблюєть��.

Сумі�не за�то�уванн� нейролептиків і літію підвищує ризик нейроток�ично�ті.

Трициклічні антидепре�анти та нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного.

Хлорпротик�ен може знижувати ефективні�ть леводопи та адренергічних за�обів, а комбінаці� з метоклопрамідом і піперазином підвищує ризик розвитку ек�трапірамідних розладів.

Ð�ейролептичні заÑ�оби метаболізуютьÑ�Ñ� Ñ�иÑ�темою цитохрому Р₄₅₀ печінки. ЗаÑ�оби, Ñ�кі Ñ” інгібіторами Ñ�иÑ�теми цитохрому CYP 2D6 (наприклад, парокÑ�етин, флуокÑ�етин, хлорамфенікол, диÑ�ульфірам, ізоніазид, інгібітори ÐœÐ�О, оральні контрацептиви, меншою мірою буÑ�пірон, Ñ�ертралін або циталопрам), можуть підвищити рівень хлорпротикÑ�ену в плазмі крові.

Одноча�не за�то�уванн� хлорпротик�ену та за�обів із антихолінергічною активні�тю по�илює антихолінергічні ефекти.

�нтигі�тамінний ефект хлорпротик�ену може по�лаблювати або у�унути реакцію алкоголь/ди�ульфірам.

ЗбільшеннÑ� інтервалу QT, пов’Ñ�зане із заÑ�тоÑ�уваннÑ�м антипÑ�ихотичних заÑ�обів, може загоÑ�тритиÑ�Ñ� під чаÑ� Ñ�уміÑ�ного заÑ�тоÑ�уваннÑ� з іншими заÑ�обами, здатними значно подовжувати QT-інтервал. КомбінаціÑ� таких заÑ�обів протипоказана. Відповідні клаÑ�и включають:

-          кла� Іа і ІІІ антиаритмічних за�обів (наприклад, хінідин, аміодарон, �оталол, дофетилід);

-          де�кі антип�ихотичні за�оби (наприклад, тіоридазин);

-          де�кі макроліди (наприклад, еритроміцин);

-          де�кі антигі�тамінні за�оби (наприклад, терфенадин, а�темізол);

-          де�кі хінолони (наприклад, гатифлок�ацин, мок�ифлок�ацин).

 

Перелік, наведений вище, неповний, �лід уникати комбінації з іншими окремими препаратами, �кі здатні значно подовжувати QT-інтервал (наприклад, з ци�апридом, літієм).

За�оби, �кі змінюють електролітний балан�, наприклад, тіазидні діуретики (гіпокаліємі�), і за�оби, �кі підвищують концентрацію хлорпротик�ену, також необхідно за�то�овувати з обережні�тю, о�кільки вони можуть підвищувати ризик пролонгації інтервалу QT і зло�кі�них аритмій.

 

О�обливо�ті за�то�уванн�.

Трук�ал �лід за�то�овувати з обережні�тю пацієнтам із �индромом Паркін�она або із органічним мозковим �индромом, епілептичними розладами, прогре�уючими захворюванн�ми печінки, нирок або �ерцево-�удинної �и�теми, пацієнтам із міа�тенією, гіпертрофією передміхурової залози або вузькокутною глаукомою. Трук�ал �лід за�то�овувати з обережні�тю пацієнтам літнього віку, �кі �прийн�тливі до орто�татичних порушень.

 

Обережні�ть необхідна при за�то�уванні пацієнтам із такою патологією:

-          феохромоцитома;

-          пролактинзалежна неоплазі�;

-          т�жка гіпотензі�;

-          хвороби кровотворної �и�теми;

-          гіпертиреоз;

-          розлади �ечовипу�канн�, затримка �ечі, �теноз пілору�а, кишкова непрохідні�ть.

 

ІмовірніÑ�Ñ‚ÑŒ розвитку злоÑ�кіÑ�ного нейролептичного Ñ�индрому (гіпертерміÑ�, м’Ñ�зова ригідніÑ�Ñ‚ÑŒ, порушеннÑ� Ñ�відомоÑ�Ñ‚Ñ–, диÑ�функціÑ� вегетативної нервової Ñ�иÑ�теми) Ñ–Ñ�нує при заÑ�тоÑ�уванні будь-Ñ�кого нейролептика. Серед пацієнтів, у Ñ�ких Ñ�поÑ�терігалиÑ�Ñ� летальні наÑ�лідки, переважають пацієнти з наÑ�вним органічним Ñ�индромом, розумовою загальмованіÑ�Ñ‚ÑŽ, зловживаннÑ�м опіатами та алкоголем.

Лікуванн�: припиненн� за�то�уванн� нейролептиків. Симптоматичне лікуванн� та викори�танн� загальних підтримуючих заходів. Можна за�то�овувати дантролен і бромокриптин. Симптоми можуть зберігати�� більше тижн� пі�л� за�то�уванн� оральних нейролептиків.

�апади го�трої глаукоми завд�ки розширенню зіниці можуть виникати у пацієнтів із рідкі�ним �таном малої глибини передньої камери та вузьким кутом камери.

Як і інші п�ихотропні за�оби, хлорпротик�ен може змінювати чутливі�ть організму до ін�уліну та глюкози, що вимагає корекції протидіабетичної терапії у пацієнтів із діабетом.

Хлорпротик�ен �лід з обережні�тю за�то�овувати пацієнтам із �ерцево - �удинними хворобами в анамнезі або �падковим �индромом пролонгації QT через ризик зло�кі�них аритмій.

До початку лікуваннÑ� хлорпротикÑ�еном моніторинг ЕКГ Ñ” обов’Ñ�зковим. ХлорпротикÑ�ен протипоказаний, Ñ�кщо QT інтервал під чаÑ� такого обÑ�теженнÑ� у чоловіків більше 450 мÑ�ек або більше 470 мÑ�ек у жінок.

Прот�гом лікуванн� необхідні�ть моніторингу ЕКГ в�тановлюють індивідуально дл� пацієнта. Дозу знижують, �кщо QT подовжуєть��, і припин�ють терапію, �кщо QT більше 500 м�ек.

Рекомендуєть�� періодичний контроль рівнів електролітів.

Сумі�ного за�то�уванн� з іншими нейролептиками �лід уникати.

Про випадки венозного тромбоемболізму (ВТЕ) повідомл�ло�� при за�то�уванні антип�ихотичних за�обів. О�кільки у пацієнтів, �ким за�то�овують антип�ихотичні за�оби, ча�то при�утні набуті фактори ризику ВТЕ, необхідно ви�вити в�і можливі фактори ризику ВТЕ до початку та прот�гом лікуванн� хлорпротик�еном і вжити запобіжних заходів.

При за�то�уванні антип�ихотичних за�обів з ефектами α-адренергічної блокади повідомл�ло�� про випадки розвитку пріапізму, і, можливо, хлорпротик�ен також може поділ�ти таку здатні�ть. Т�жкий пріапізм може вимагати медичного втручанн�. Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідні�ть невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку ознак та �имптомів пріапізму.

Пацієнти похилого віку

Підвищений ризик виникненн� цереброва�кул�рних негативних �вищ:

При за�то�уванні де�ких атипових антип�ихотиків у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних до�лідженн�х �еред попул�ції пацієнтів із деменцією �по�терігали підвищенн� ризику цереброва�кул�рних негативних �вищ приблизно втричі. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищений ризик не можна виключити дл� інших антип�ихотиків та інших попул�ції пацієнтів. Хлорпротик�ен необхідно за�то�овувати з обережні�тю пацієнтам із факторами ризику ін�ульту.

Підвищений ризик летальних на�лідків у пацієнтів похилого віку з деменцією:

Клінічні до�лідженн� показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, �ким за�то�овують антип�ихотичні за�оби, мають незначно підвищений ризик летального на�лідку порівн�но з тими, кому антип�ихотичні за�оби не за�то�овували. Даних дл� оцінки величини ризику недо�татньо, причина підвищеного ризику невідома.

ХлорпротикÑ�ен не призначений длÑ� лікуваннÑ� розладів поведінки, пов’Ñ�заних із деменцією.

Слід з обережні�тю призначати лікар�ький за�іб, враховуючи ризик виникненн� небажаних ефектів, о�обливо зважаючи на рідкі�ні (і потенційно незворотні) тардивні ди�кінезії, а дозу та продовженн� терапії �лід регул�рно контролювати.

Пацієнти, �кі проход�ть тривалий кур� лікуванн�, о�обливо у великих дозах, повинні підл�гати ретельному �по�тереженню та періодичному об�теженню з метою зниженн� дозуванн�.

Трук�ал може знизити поріг �удом, тому у хворих на епілеп�ію, протиепілептичне лікуванн� �лід індивідуально адаптувати.

Трук�ал може погіршити терморегул�цію, тому �лід інформувати про обережні�ть за�то�уванн� лікар�ького за�обу при ек�тремальних температурах.

Вплив Трук�алу на Ц�С, а також його протиблювотні вла�тиво�ті можуть ма�кувати �имптоми певних захворювань.

Пацієнтам, �кі проход�ть тривалий кур� лікуванн� Трук�алом, необхідно регул�рно контролювати п�ихологічний та неврологічний �тани, аналіз крові та функціонуванн� печінки.

Допоміжні речовини.

Таблетки мі�т�ть моногідрат лактози. Пацієнтам із рідкі�ним �падковим порушенн�м толерантно�ті до галактози, недо�татні�тю лактази Лаппа або мальаб�орбцією глюкози-галактози не �лід призначати цей препарат.

 

За�то�уванн� у період вагітно�ті або годуванн� груддю.

Клінічний до�від за�то�уванн� вагітним обмежений. Хлорпротик�ен не �лід призначати у період вагітно�ті, �кщо тільки очікувана кори�ть дл� пацієнтки не перевищує можливого ризику дл� плода.

�овонароджені, матері �ких приймали антип�ихотичні за�оби (в т. ч. хлорпротик�ен) на о�танньому триме�трі вагітно�ті, можуть мати ризик побічних �вищ, в т. ч. ек�трапірамідні �имптоми або �имптоми відміни, �кі можуть різнити�� за т�жкі�тю та тривалі�тю пі�л� пологів. Повідомл�ли�� випадки збудливо�ті, гіпертонії, гіпотонії, тремору, �онливо�ті, ре�піраторного ди�тре�у або труднощів з вигодовуванн�м. Отже, новонароджені потребують ретельного нагл�ду.

Даних доклінічних до�ліджень недо�татньо дл� оцінки репродуктивної ток�ично�ті.

ХлорпротикÑ�ен виÑ�влÑ�єтьÑ�Ñ� у грудному молоці в низьких концентраціÑ�Ñ…, його вплив на немовлÑ� при заÑ�тоÑ�уванні терапевтичних доз Ñ” малоймовірним. Доза, Ñ�ку отримує немовлÑ� з молоком, Ñ�тановить приблизно 2 % від материнÑ�ької щоденної дози, пов’Ñ�заної з маÑ�ою тіла. Грудне вигодовуваннÑ� може тривати в період лікуваннÑ� хлорпротикÑ�еном, Ñ�кщо це Ñ” клінічно важливим, але рекомендуєтьÑ�Ñ� веÑ�ти Ñ�поÑ�тереженнÑ� за немовлÑ�м, оÑ�обливо в перші чотири тижні піÑ�лÑ� народженнÑ�.

 

Фертильні�ть.

Повідомл�ло�� про випадки гіперпролактинемії, галактореї, аменореї, від�утно�ті е�кул�ції і еректильної ди�функції. Ці �тани можуть мати негативний вплив на жіночу та/або чоловічу �татеву функцію та фертильні�ть.

Якщо виникає клінічно �уттєва гіперпролактинемі�, галакторе�, аменоре� або �ек�уальна ди�функці�, �лід розгл�нути можливі�ть зниженн� дози (�кщо можливо) або припиненн� за�то�уванн�. Ефекти пі�л� припиненн� прийому препарату є оборотними.

 

Здатні�ть впливати на швидкі�ть реакції при керуванні автотран�портом або іншими механізмами.

ТрукÑ�ал – Ñ�едативний заÑ�іб. ТрукÑ�ал, так Ñ�к Ñ– оÑ�новні пÑ�ихічні захворюваннÑ�, можуть погіршити увагу та здатніÑ�Ñ‚ÑŒ реагувати, а також впливають на поведінку та пÑ�ихомоторні функції. Пацієнти, Ñ�кі приймають ТрукÑ�ал, не повинні керувати автотранÑ�портом або працювати з небезпечними механізмами, поки не дізнаютьÑ�Ñ� про Ñ�вою оÑ�обиÑ�ту реакцію на ліки.

 

Спо�іб за�то�уванн� та дози.

Дозуванн� �лід підбирати індивідуально. Початкова доза повинна бути низькою, потім дозу �лід збільшувати відно�но швидко, до до��гненн� оптимального терапевтичного ефекту.

Шизофрені� та інші п�ихози з п�ихомоторним не�покоєм, ажитацією та тривожним розладом.

Початкова доза 50–100 мг/добу з поÑ�туповим збільшеннÑ�м до доÑ�Ñ�гненнÑ� оптимального ефекту. Звичайна оптимальна доза Ñ�тановить 300 мг на добу в окремих випадках може бути збільшена до 1200 мг/добу, за потребою.

Підтримуюча доза звичайно Ñ�тановить 100–200 мг/добу.

Через �ильну �едативну дію �лід приймати менші дози прот�гом дн�, а більш ви�окі дози ввечері.

Порушенн� функцій нирок та печінки

Бажаним є ретельне дозуванн� та, �кщо можливо, визначенн� рівн� в �ироватці.

 

Діти.

Хлорпротик�ен не рекомендований дл� за�то�уванн� діт�м віком до 18 років, о�кільки клінічних до�ліджень ефективно�ті та безпеки у дітей та підлітків недо�татньо.

 

Передозуванн�.

Симптоми: �онливі�ть, кома, шок, ек�трапірамідні розлади, гіпер- або гіпотермі�.

У Ñ‚Ñ�жких випадках – ушкодженнÑ� нирок.

При одноча�ному передозуванні разом із за�обами, здатними впливати на �ерцеву ді�льні�ть, трапл�ли�� випадки змін на ЕКГ, пролонгації QT, піруетна тахікарді�, �ерцевої зупинки та шлуночкових аритмій.

ЛікуваннÑ�: Ñ�имптоматична та підтримуюча терапіÑ�. ПіÑ�лÑ� прийому внутрішньо Ñ�кнайшвидше потрібно провеÑ�ти промиваннÑ� шлунка; можна призначити активоване вугіллÑ�. Слід вжити заходів длÑ� підтримки дихальної та Ñ�ерцево-Ñ�удинної Ñ�иÑ�теми. Ð�е Ñ�лід заÑ�тоÑ�овувати адреналін, оÑ�кільки може відбутиÑ�Ñ� подальше зниженнÑ� артеріального тиÑ�ку. Судоми можуть бути уÑ�унуті за допомогою діазепаму, а екÑ�трапірамідні Ñ�имптоми – за допомогою біперидену.

ДлÑ� дороÑ�лих летальними можуть бути дози 2,5–4 г, длÑ� дітей – приблизно 4 мг/кг маÑ�и тіла. ДороÑ�лі виживали піÑ�лÑ� 10 г, а трирічна дитина – піÑ�лÑ� прийому 1000 мг.

 

Побічні реакції.

�ебажані ефекти у більшо�ті випадків є дозозалежними. Їх ча�тота і т�жкі�ть вираженіші на початку терапії та зменшують�� при подальшому лікуванні.

Можливий розвиток ек�трапірамідних розладів, о�обливо в початковій фазі терапії. У більшо�ті випадків вони коригують�� зниженн�м дозувань і/або протипаркін�онічними препаратами. Регул�рне профілактичне за�то�уванн� о�танніх не рекомендуєть��. Рекомендуєть�� зниженн� дози або, �кщо можливо, припиненн� терапії хлорпротик�еном. У разі �тійкої акатизії рекомендуєть�� за�то�овувати бензодіазепін або пропранолол.

Ча�тота побічних реакцій, наведена нижче в таблиці, визначаєть�� �к:

дуже ча�то (≥1/10), ча�то (≥1/100 до <1/10), неча�то (≥1/1000 до <1/100), рідкі�ні (≥1/10000 до <1/1000) або дуже рідкі�ні (<1/10000).

 

З боку �ерц�	Ча�то	Тахікарді�, по�илене �ерцебитт�.
	Рідкі�ні	Подовженн� інтервалу QT на ЕКГ.
З боку �и�теми крові та лімфатичної �и�теми	Рідкі�ні	Тромбоцитопені�, нейтропені�, лейкопені�, агранулоцитоз.
З боку нервової �и�теми	Дуже ча�то	Сонливі�ть, запамороченн�.
	Ча�то	Ди�тоні�, головний біль.
	�еча�то	Пізн� ди�кінезі�, паркін�онізм, �удоми, акатизі�.
	Дуже рідкі�ні	Зло�кі�ний нейролептичний �индром.
Зорові порушенн�	Ча�то	Порушенн� акомодації, зору.
	�еча�то	Обертальні рухи очей.
З боку дихальної �и�теми, грудної клітки та �ередо�тінн�	Рідкі�ні	Задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту	Дуже ча�то	Сухі�ть у роті, гіпер�екреці� �лини.
	Ча�то	Запор, ди�пеп�і�, нудота.
	�еча�то	Блюванн�, діаре�.
З боку нирок та �ечовивідних шл�хів	�еча�то	Розлади �ечовипу�канн�, затримка �ечі.
Вагітні�ть, пологи, перинатальний період	�евідома	Синдром відміни у новонароджених.
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Ча�то	Гіпергідроз.
	�еча�то	Ви�ипанн�, �вербіж, реакції фоточутливо�ті, дерматит.
Скелетно-м’Ñ�зові порушеннÑ�	ЧаÑ�то	МіалгіÑ�.
	Ð�ечаÑ�то	Ðœ’Ñ�зова ригідніÑ�Ñ‚ÑŒ.
З боку ендокринної �и�теми	Рідкі�ні	Гіперпролактинемі�.
Розлади обміну речовин	Ча�то	По�илений апетит, збільшенн� ма�и тіла.
	�еча�то	Зменшенн� апетиту, зниженн� ма�и тіла.
	Рідкі�ні	Гіперглікемі�, порушенн� толерантно�ті до глюкози.
З боку �удин	�еча�то	�ртеріальна гіпотензі�, припливи.
	Дуже рідкі�ні	Венозний тромбоемболізм.
Загальні розлади та порушенн� в мі�ці введенн�	Ча�то	��тені�, втома.
З боку імунної �и�теми	Рідкі�но	Гіперчутливі�ть, анафілактична реакці�.
З боку печінки та жовчовивідних шл�хів	�еча�то	Порушенн� печінкових функціональних те�тів.
	Дуже рідкі�ні	Жовт�ниц�.
З боку репродуктивної �и�теми та грудних залоз	�еча�то	Від�утні�ть е�кул�ції, еректильна ди�функці�.
	Рідкі�ні	Гінекома�ті�, галакторе�, аменоре�.
П�ихічні розлади	Ча�то	Без�онн�, тривожні�ть, нервозні�ть, зниженн� лібідо.

 

ІÑ�нують повідомленнÑ� про рідкіÑ�ні випадки пролонгації QT, шлуночкових аритмій – фібрилÑ�ції шлуночків, шлуночкової тахікардії, піуретної тахікардії Ñ– раптового летального наÑ�лідку при заÑ�тоÑ�уванні лікарÑ�ьких заÑ�обів, що належать до терапевтичного клаÑ�у антипÑ�ихотиків, у тому чиÑ�лі хлорпротикÑ�ену.

Раптове припиненнÑ� заÑ�тоÑ�уваннÑ� хлорпротикÑ�ену може Ñ�причинити Ñ�имптоми відміни, найчаÑ�тішими з Ñ�ких Ñ” нудота, блюваннÑ�, анорекÑ�Ñ–Ñ�, діареÑ�, ринореÑ�, пітливіÑ�Ñ‚ÑŒ, міалгії, пареÑ�тезії, безÑ�оннÑ�, невгамовніÑ�Ñ‚ÑŒ, тривожніÑ�Ñ‚ÑŒ та збудженнÑ�. Пацієнти також можуть відчувати запамороченнÑ�, перемінні відчуттÑ� тепла або холоду та тремор. Симптоми звичайно починаютьÑ�Ñ� протÑ�гом 1–4 днів піÑ�лÑ� припиненнÑ� та зменшуютьÑ�Ñ� протÑ�гом 7–14 днів.

Про випадки пріапізму, Ñ�тійкої, Ñ�к правило, боліÑ�ної ерекції Ñ�татевого члена, Ñ�ка може привеÑ�ти до еректильної диÑ�функції, повідомлÑ�лоÑ�Ñ� при заÑ�тоÑ�уванні лікарÑ�ьких заÑ�обів, що належать до терапевтичного клаÑ�у антипÑ�ихотиків, чаÑ�тота випадків невідома (див. розділ «ÐžÑ�обливоÑ�Ñ‚Ñ– заÑ�тоÑ�уваннÑ�»).

 

Термін придатно�ті. 5 років.

 

Умови зберіганн�.

Зберігати при температурі не вище ніж 25 °C.

Зберігати у недо�тупному дл� дітей мі�ці.

 

Упаковка.

Таблетки по 25 мг – 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці.

Таблетки по 50 мг – 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці.

 

Категорі� відпу�ку. За рецептом.

 

Виробник.

Х. Лундбек �/С / H. Lundbeck A/S.

 

Мі�цезнаходженн� виробника та його адре�а мі�ц� провадженн� ді�льно�ті.

Oттіліавей 9, 2500 Валбі, Дані�/Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark.