ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
РЕЛАБУТИН
(RELABUTIN)
Склад:
діюча речовина: тримебутину малеат;
1 таблетка містить 200В мг тримебутину малеату;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); натрію крохмальгліколят (тип А); кислота винна; кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171)).
В
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.
В
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.
Код АТХ A03A A05.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Всмоктування
Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Розподіл
Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, а у грудне молоко проникає близько 0,04 %.
Метаболізм
Тримебутин метаболізується у печінці.
Виведення
У вигляді метаболітів виводиться із сечею.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
-В В В В В В В В Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію.
-В В В В В В В В Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
-В В В В В В В В В В В В В В В Тримебутин послаблює дію цизаприду.
-В В В В В В В В В В В В В В В Одночасне застосування тримебутину та прокаїнаміду може посилити інгібуючий ефект блукаючого нерва на провідність у серцевому м’язі, що може проявлятися як: надмірне прискорення пульсу.
-В В В В В В В В В В В В В В В Одночасне застосування тримебутину та препаратів, що впливають на кальцієві канали (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, каптоприл, резерпін, мідазолам) зменшує надходження іонів кальцію, що може пригнічувати скорочення гладкої мускулатури кишечника.
В
Особливості застосування.
Лікарський засіб Релабутин може спричинити сонливість, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Релабутин може посилити седативний ефект лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, і/або етанолу.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції його застосовувати не слід. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23В мг) на 1 таблетку, тобто практично вільний від натрію.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі виникнення запаморочення або сонливості слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати перорально 3 рази на добу, ковтаючи цілими та запиваючи склянкою води.
Для дорослих разова доза становить 200 мг (1 таблетка); добова доза – 600 мг (3 таблетки).
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих у разі необхідності може становити 600 мг (3 таблетки) за 3 прийоми (тобто по 1 таблетці 3 рази на добу).
Тривалість курсу терапії визначає лікар індивідуально. Зазвичай курс лікування становить 2–6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.
В
Діти.
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій категорії пацієнтів.
В
Передозування.
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
В
Побічні реакції.
Побічні ефекти, пов'язані з використанням тримебутину, згруповані відповідно до класифікації MedDRA.
Частота визначається таким чином: дуже часто (Ві1/10); часто (Ві1/100 до <1/10); нечасто (Ві1/1000 до <1/100); рідко (Ві1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту неможливо оцінити за доступними даними).
З боку імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та у виняткових випадках анафілактичний шок).
Психічні розлади: дуже рідко – тривога.
З боку нервової системи: часто – сонливість, млявість, відчуття втоми, запаморочення, відчуття жару або холоду, головний біль, апатія.
Розлади слуху та лабіринту: дуже рідко – порушення слуху.
З боку серця: рідко – серцеві аритмії.
Шлунково-кишкові розлади: часто: сухість у роті, порушення смаку, діарея, розлад травлення, біль у верхній частині живота, оніміння ротової порожнини, нудота, блювання, запор, відчуття спраги.
З боку печінки та жовчних шляхів: рідко – порушення функції печінки; дуже рідко – гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висип; дуже рідко – свербіж, кропив’янка, почервоніння, пухирі, папули, ексудат, еритема багатоформний; невідомо – генералізований макулопапульозний висип, еритема, екзематозні реакції та винятково тяжкі шкірні реакції, включаючи випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP), мультиформної еритеми, фебрильної токсидермії.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – порушення менструального циклу, хворобливе збільшення грудей у ​​жінок, гінекомастія у чоловіків.
Діагностичні дослідження: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
В
Термін придатності.
3 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25В °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
В
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
В
В
В