ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ІПІДАКОРД
(IPIDACORD)
В
Склад:
діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид;
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій 5 мг/мл: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить іпідакрину гідрохлорид моногідрат у перерахуванні на 100 % іпідакрину гідрохлорид – 5 мг;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій;
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій 15 мг/мл: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить іпідакрину гідрохлорид моногідрат у перерахуванні на 100 % іпідакрину гідрохлорид – 15 мг;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
В
Лікарська форма.В Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
В
Фармакотерапевтична група.
Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХВ N07А А.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій – оборотний інгібітор холінестерази.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій чинить безпосередній стимулювальний вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.
Фармакологічна дія Іпідакорду, розчину для ін’єкцій ґрунтується на комбінації двох механізмів дії:
– блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;
– оборотне інгібування холінестерази в синапсах.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій проявляє такі рішучі фармакологічні ефекти:
– відновлює і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;
– посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів, за винятком калію хлориду;
– поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;
– відновлює проведення імпульсу у периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;
– помірно стимулює центральну нервову систему у комбінації з проявами окремих седативних ефектів;
– проявляє аналгетичний ефект;
– проявляє антиаритмічний ефект.
Лікарський засіб не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій швидко всмоктується після
підшкірного або внутрішньом’язового введення.
Максимальна концентрація в крові досягається через
25–30 хвилин, 40–50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Іпідакорд, розчин для ін’єкцій швидко надходить до тканин;
період напіввиведення у фазі становить
40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виводится препарат нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2–3 години. Екскреція відбувається головним чином за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до іпідакрину.
Епілепсія.
Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.
Стенокардія.
Виражена брадикардія.
Бронхіальна астма.
Вестибулярні розлади.
Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
Вагітність.
Період годування груддю.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти посилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Іпідакорд, розчин для ін’єкцій застосовувати одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо ОІ-адреноблокатори застосовували до початку лікування препаратом Іпідакорд, розчин для ін’єкцій.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій можна застосовувати у комбінації з ноотропними препаратами.
Алкоголь посилює побічні ефекти препарату.
В
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов’язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому у період вагітності застосування лікарського засобу протипоказане.
У період годування груддю застосування препарату протипоказане.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
В
Спосіб застосування та дози.
Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Захворювання периферичної нервової системи
Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово
вводити 5–15 мг
1–2 рази на добу, курс лікування 10–15 днів (у тяжких випадках до 30 днів);
далі лікування слід продовжувати таблетованою формою
препарату.
Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5–30 мг
1-3 рази на добу, з подальшим переходом на таблетовану
форму. Загальний курс лікування становить 1–2 місяці. При необхідності
лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1–2 місяці.
Захворювання центральної нервової системи
Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування – 10–15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму.
Відновний період при органічних ураженнях ЦНС
Внутрішньом’язово 10–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.
В
Діти.
Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми лікарського засобу Іпідакорд, розчин для ін’єкцій дітям (віком до 18 років), тому препарат не слід застосовувати дітям.
В
Передозування.
Симптоми.
При тяжкому передозуванні може розвинутися холінергічний криз, для якого характерні:
бронхоспазм, сльозотеча, посилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.
Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин.
В
Побічні реакції.
Іпідакорд, розчин для ін’єкцій, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності):
дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку серцевої діяльності: часто – посилене серцебиття, брадикардія.
З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість (при прийомі високих доз).
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – посилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – посилене слиновиділення, нудота; нечасто – при застосуванні високих доз – блювання, рідко – діарея, біль в епігастрії.
З боку печінки: частота невідома – жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – посилене потовиділення; нечасто алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м’язові судоми (при застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив’янку, свистяче дихання, набряк гортані, висип на місці ін’єкції).
Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – слабкість (при застосуванні високих доз).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін, можуть знижувати слиновиділення і брадикардію.
У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати
дозу або короткочасно (на
1–2 дні) переривати застосування лікарського засобу.
В
Термін придатності.
2 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Несумісність.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими розчинами, окрім тих, які вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».
В
Упаковка.
По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці або по 100 ампул у пачці.
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
В
Місцезнаходження виробникаВ та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.