ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕОДАР®
(REODAR)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить сорбітолу 60,0 мг, натрію (S)-лактату розчину (у перерахунку на 100 % речовину) 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату (у перерахунку на кальцію хлорид) 0,1 мг, калію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату (у перерахунку на магнію хлорид) 0,2 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина.
Теоретична осмолярність: 891 мОсмоль/л; рН 6,0-7,6;
Іонний склад: 1 л препарату містить Nа+ – 272,20 ммоль, К+ – 4,02 ммоль, Са++ – 0,90 ммоль, Мg++ – 2,10 ммоль, Сl- – 112,69 ммоль, Lac- – 169,55 ммоль.
Фармакотерапевтична група. Розчини, які впливають на електролітний баланс. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ В05В В04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб Реодар® має реологiчну, протишокову, дезінтоксикаційну і залужнювальну дію та стимулює перистальтику кишечнику. Основними фармакологiчно активними речовинами лікарського засобу є сорбiтол i натрiю лактат. У печiнцi сорбiтол спочатку перетворюється на фруктозу, яка далі перетворюється на глюкозу, а потiм на глiкоген. Частина сорбiтолу використовується для термiнових енергетичних потреб, iнша частина вiдкладається як запас у виглядi глiкогену. Iзотонiчний розчин сорбiтолу має дезагрегантну дiю i таким чином поліпшує мiкроциркуляцiю i перфузiю тканин.
На вiдмiну вiд розчину бiкарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу за допомогою натрiю лактату проходить повiльнiше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає рiзких коливань рН. Дiя натрiю лактату проявляється через 20-30 хв пiсля введення.
Натрію хлорид чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.
Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.
Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і спричиняє збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.
Магній - другий за поширеністю катіон у внутрішньоклітинній рідині. Магнію хлорид необхідний катіон для обміну речовин, бере участь в енергоємних ензиматичних процесах, побудові білкових молекул, окисному фосфорилюванні, скороченні м’язів та передачі нервових імпульсів, проявляє антиспастичну дію, сприяє виведенню холестерину з організму.
Фармакокінетика.
Сорбiтол швидко включається у загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується у печiнцi i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м’язi i скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi у судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО2 i Н2О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що спричиняє збiльшення лужного резерву кровi.
Розподіл
і виведення
натрію (Na+) і
хлору (Cl-) значною
мірою
контролюються
нирками, які
підтримують
баланс між
споживанням
і екскрецією.
Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.
Концентрація кальцію в плазмі крові регулюється гормоном паращитовидної залози, кальцитоніном і вітаміном D. Близько 47 % кальцію в плазмі знаходиться в іонізованій фізіологічно активній формі, близько 6 % утворює комплекс з аніонами, такими як фосфат або цитрат, а решта зв’язується з білками, переважно з альбуміном. Якщо концентрація альбуміну в плазмі крові підвищується (як при дегідратації) або зменшується (як це часто буває при злоякісних новоутвореннях), це впливає на частку іонізованого кальцію. Таким чином, загальна концентрація кальцію в плазмі крові зазвичай регулюється вмістом альбуміну в плазмі. Надлишок кальцію переважно виводиться нирками. Неабсорбований кальцій виводиться з калом, зокрема із жовчю і секретом підшлункової залози. Незначна кількість виділяється з потом, а також шкірою, волоссям і нігтями. Кальцій проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком.
Фактори, що впливають на перенесення калію між внутрішньоклітинною і позаклітинною рідиною, такі як кислотно-лужні порушення, можуть змінювати взаємозв’язок між концентраціями в плазмі крові і загальними запасами в організмі. У нормі калій виділяється нирками з сечею (він секретується в дистальних канальцях в обмін на іони натрію або водню); решта - виділяється з калом і в невеликій кількості з потом. Нирки характеризуються поганою здатністю утримувати калій, незначне виділення калію із сечею продовжується навіть при сильному виснаженні організму.
50–60 % магнію розподіляється у кістках і 1–2 % - у позаклітинній рідині. 30 % магнію зв’язується з альбуміном. Магній не метаболізується. Виділяється нирками, однак швидкість екскреції може варіювати. Проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Для поліпшення капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при гострiй крововтратi, опiковiй хворобi;
- при iнфекцiйних захворюваннях, що супроводжуються інтоксикацією, зокрема в складі комплексного лікування пацієнтів із негоспітальною пневмонією, гнійним перитонітом, при загостренні хронiчного гепатиту; при сепсисі;
- для передоперацiйної пiдготовки та в пiсляоперацiйний перiод;
- для поліпшення артеріального і венозного кровообігу з метою профілактики тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, хвороби Рейно.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Реодар® не застосовувати при алкалозi, а також у випадках, коли протипоказане вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ступеня, декомпенсовані вади серця, термінальна ниркова недостатність), зневоднення, олігурія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.
Особливості застосування.
Застосовуючи лікарський засіб, слід контролювати показники кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки та артеріального тиску. З обережністю вводити хворим на калькульозний холецистит.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо протипоказань у період вагітності або годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки лікарський засіб застосовують в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.
Спосіб застосування та дози.
Реодар® вводити дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40-60 крапель за хвилину. При необхідності допускається струминне введення лікарського засобу після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 кр/хв. Після введення 15 крапель застосування лікарського засобу слід припинити, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, Реодар® вводити струминно.
При травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоках дорослим вводити по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тiла хворого) одноразово i повторно по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тіла хворого), спочатку струминно, потiм краплинно.
При гнійному перитоніті дорослим вводити по 400–1200 мл внутрішньовенно краплинно.
При негоспітальній пневмонії, загостренні хронiчного гепатиту дорослим вводити по 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно.
При гострiй крововтратi дорослим вводити по 1500-1800 мл (до 25 мл/кг маси тiла). У цьому випадку iнфузiї Реодару® рекомендується проводити на дошпитальному етапi у спецiалiзованiй машинi швидкої допомоги.
У передоперацiйний перiод і пiсля рiзних хiрургiчних втручань – у дозi 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно протягом 3-5 днiв.
При тромбооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8-10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день, до 10 iнфузiй на курс лiкування.
Спосіб застосування
Не вставляти голку(-и) у не передбачені для цього місця полімерного флакона, а тільки у стерильні порти!
Для проведення інфузійного лікування потрібно дотримуватись такого алгоритму:
- Зняти захисну пластикову кришку із контролем першого відкриття (якщо така наявна).
- Зірвати захисний(-і) клапан(-и) № 1, як показано на рис. 1 та рис.2 (виробник може використовувати різні типи та матеріали для захисних клапанів).
- Зняти ковпачок із голки та вставити у будь-який зі спеціальних портів № 2 флакона з інфузійним лікарським засобом (див. рис. 1 та рис. 2).
- Інший стерильний порт може використовуватись для введення в інфузійний флакон інших лікарських засобів (№ 4, див. рис. 3), або, у разі недостатньої швидкості потоку для голки-повітровода (№ 4, див. рис. 3).
- Підвісити флакон із розчином, використовуючи спеціальне кільце № 3, розташоване на дні флакона (див. рис. 3).
Діти.
Даних про досвід застосування дітям недостатньо.
Передозування.
Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення лікарського засобу, іноді колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
З боку нервової системи: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.
З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу.
Загальні розлади та реакції у місці введення: зміни в місці введення, включаючи біль та печіння.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності. 1,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Лікарський засіб Реодар® не можна змiшувати з фосфато- і карбонатовмiсними розчинами.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,