ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

В 

БРОНЛЕС®

(BRONLES®)

В 

Cклад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: маніт, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

В 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

В 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

В 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази в€’ ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні «in-house» у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям зафіксовані такі фармакокінетичні параметри:

В 

Параметри у плазмі

Середнє значення

Діапазон

Tmax (Hr)

2,0

1,0в€’3,0

T 1/2 (Hr)

1,87

1,4в€’2,5

KEL (Hr-1)

0,387

0,28в€’0,50

AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)

39,26

26,0в€’62,4

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

Щ­CLs (L.Hr-1)                                      20,2                 -

CLs (ml.min-1)                                    331                  -

Vd (L)                                                 105,2               -

Vd (L.Kg-1)                                         1/75                 -

В 

*Обчислено по дозі на 7-й день дослідження.

В 

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

В 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Виразкова хвороба в активній формі.

В 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

В 

Особливості застосування.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зi шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкову кровотечу. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не потрібно пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання лікарських засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із лікарськими засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

В 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

В 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відома.

В 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі та пацiєнти лiтнього вiку

Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, які слід поступово зменшувати до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: застосовувати 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб введення

Для перорального застосування.

В 

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

В 

Передозування.

Промивання шлунка може бути корисним, з подальшим наглядом.

Найпоширенішими симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

В 

Побічні реакції.

Для опису частоти побічних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції, алергічний висип на шкірі та фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту

Є повідомлення про діарею, нудоту, дискомфорт в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі, що виникають під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

В 

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

В 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ВєС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

В 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюміва фольга). По 30 капсул (3 блістери) у картонній упаковці.

В 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

В 

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

В 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

В