ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ
(PHENIBUT-ASTRAPHARM)
В
Склад:
діюча речовина: phenibut;
1 таблетка містить фенібуту 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею.
В
Код АТХ N06B X22
В
Фармакологічні властивості.
Фенібут є похідною речовиною Оі-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.
Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв'язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ОІ, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ помітно зменшує прояви асте та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астею і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження. Фармакокінетика.
Абсорбція та розповсюдження
Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.
Біотранформація та екскреція
80–95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується - його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
В
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Гостра ниркова недостатність.
Період вагітності та годування груддю.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фенібут можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМу та лікарських засобів, які застосовують супутньо.
Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
В
Особливості застосування.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією травного тракту через подразнювальну дію фенібуту. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам слід призначати менші дози та застосовувати лікарський засіб після їди.
У разі тривалого лікування слід контролювати клітинний склад крові та показники функціональних печінкових проб.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ у період вагітності або годування груддю протипоказане, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води. З метою зниження подразнювальної дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.
Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4–6 тижнів.
Дітям віком від 8 років до 14 років– по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ таблетки по 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма.
Курс лікування становить 2-6 тижнів.
Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.
При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ призначають по 750 мг ( 3 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5в€’7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250в€’500 мг ( 1-2 таблетки ) 3 рази на добу протягом 5в€’7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ застосовують по 250 мг ( 1 таблетка ) 2 рази на добу протягом 5в€’7 днів, а потім – по 250 мг 1 раз на добу протягом 7в€’10 днів.
Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ у перші дні лікування призначають по 250–500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає даних щодо несприятливої дії ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при застосуванні терапевтичних доз.
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.
Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.
В
Передозування.
Дані щодо передозування відсутні. ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, відповідно до віку пацієнта (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.
При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілія та жирової дистрофії печінки.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Cпецифічного антидоту немає.
В
Побічні реакції.
ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (невідомо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).
З боку травного тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).
З боку психіки: частота невідома – емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).
Якщо під час лікування виявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які із зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно слід негайно звернутися до лікаря.
В
Термін придатності.
3 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
В
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у коробці з картону.
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
В