ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ИПИГРИКС®
(IPIGRIKS)
В
Склад:
діюча речовина: ipidacrine;
1 таблетка містить 20 мг іпідакрину гідрохлориду (в перерахуванні на безводну речовину);
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою.
В
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби.
Код АТХ N07A A.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іпідакрин ‒ це препарат, що має біологічно вигідну комбінацію двох молекулярних ефектів: блокади калієвої проникності мембрани та інгібування холінестерази. При цьому блокада калієвої проникності мембрани відіграє вирішальну роль.
Блокада калієвої проникності мембрани призводить насамперед до продовження реполяризаційної фази потенціалу дії збудженої мембрани і підвищення активності пресинаптичного аксона. Це спричиняє збільшення входу іонів кальцію у пресинаптичну терміналь, що, зі свого боку, призводить до збільшення викиду медіатору у пресинаптичну щілину у всіх синапсах. Підвищення концентрації медіатору у синаптичній щілині сприяє сильнішій стимуляції постсинаптичної клітини внаслідок медіатор-рецепторної взаємодії. У холінергічних синапсах інгібування холінестерази стає причиною ще більшого накопичення нейромедіатору в синаптичній щілині і посилення функціональної активності постсинаптичної клітини (скорочення, проведення збудження).
Іпідакрин посилює вплив ацетилхоліну, адреналіну, серотоніну, гістаміну, окситоцину на гладкі м’язи.
Іпідакрин виявляє такі фармакологічні ефекти:
-В В В В В В стимуляція і відновлення нервово-м’язової передачі;
-В В В В В В відновлення проведення імпульсу у периферичній нервовій системі після її блокади різними агентами (травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів);
-В В В В В В посилення скоротливості гладком’язових органів;
-В В В В В В специфічно помірне стимулювання центральної нервової системи (ЦНС) з окремими проявами седативного ефекту;
-В В В В В В покращення пам’яті та здатності до навчання;
-В В В В В В В аналгетичний ефект.
Іпідакрин не чинить тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної, канцерогенної, алергенної та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини досягається у плазмі крові через 1 годину після прийому. Із крові швидко надходить у тканини, у стадії стабілізації у сироватці крові виявляється тільки 2 %, період напівелімінації у фазі розподілу ‒ 40 хвилин. 40‒50 % іпідакрину зв’язуються з білками плазми крові. Абсорбується переважно із дванадцятипалої кишки, трохи менше ‒ із тонкої та клубової кишок, тільки 3 % дози всмоктується у шлунку. Виведення з організму здійснюється за рахунок поєднання ниркових і позаниркових механізмів (біотрансформація, секреція з жовчю), при цьому переважає секреція зі сечею. Тільки 3,7 % препарату виділяється зі сечею у незміненому вигляді, що свідчить про швидкий метаболізм в організмі.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
-В В В В В В Захворювання периферичної нервової системи (нейропатія, неврит, поліневрит і полінейропатія, мієлополірадикулоневрит), міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
-В В В В В В Бульбарні паралічі і парези.
-В В В В В В Порушення пам’яті різної етіології (хвороба Альцгеймера та інші форми старечого порушення розумової діяльності); затримка розумового розвитку у дітей.
-В В В В В В Відновлювальний період органічних уражень ЦНС, що супроводжуються руховими порушеннями.
-В В В В В В У комплексній терапії розсіяного склерозу та інших форм демієлінізуючих захворювань нервової системи.
-В В В В В В Атонія кишечнику.
В
Протипоказання.
-В В В В В В Підвищена чутливість до іпідакрину та/або до інших компонентів препарату.
-В В В В В В Епілепсія.
-В В В В В В Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.
-В В В В В В Стенокардія.
-В В В В В В Виражена брадикардія.
-В В В В В В Бронхіальна астма.
-В В В В В В Вестибулярні розлади.
-В В В В В В Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.
-В В В В В В Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Іпідакрин посилює седативний ефект у комбінації з лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС. Дія та побічні ефекти підсилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами.
При одночасному застосуванні з холінергічними засобами у хворих на міастенію підвищується ризик розвитку холінергічного кризу. Зростає риск розвитку брадикардії, якщо ОІ-адреноблокатори застосовувати до початку лікування іпідакрином.
Іпідакрин можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.
Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.
Церебролізин покращує дію іпідакрину на психіку.
В
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов’язані з коронарним болем, з тиреотоксикозом.
В
Таблетки ИПИГРИКС® містять лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід їх застосовувати.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Іпідакрин підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому у період вагітності його застосування протипоказано.
У період годування груддю застосування іпідакрину протипоказане.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Іпідакрин може чинити седативну дію, тому слід бути обережними під час керування транспортними засобами.
В
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо.
При невритах – по 1 таблетці 2–3 рази на добу. Курс лікування – від 10–15 днів при гострих невритах до 20–30 днів при хронічних невритах. У разі необхідності курс лікування повторювати 2–3 рази з інтервалом у 2–4 тижні до досягнення максимального ефекту.
При мієлополірадикулоневритах і парезах – по 1 таблетці 2–3 рази на добу протягом 30–40 днів. Курс лікування повторювати багаторазово з перервою 1–2 місяці до досягнення терапевтичного ефекту.
При міасте і міастенічних синдромах – по 1-2 таблетки 2–3 рази на добу. При тяжких формах дозу можна підвищити до 200 мг на добу (по 2 таблетки 5 разів на добу через 2–3 години). Лікування курсове, чергують із лікуванням класичними антихолінестеразними препаратами.
При розсіяному склерозі та інших формах демієлінізуючих захворювань нервової системи, бульбарному паралічі – по 1 таблетці 3–5 разів на добу протягом 60 днів 2–3 рази на рік.
При хворобі Альцгеймера та інших формах старечого порушення розумової діяльності починати з дози 1–2 таблетки на добу, розподіливши на 2 прийоми, поступово підвищуючи дозу на 2 таблетки на тиждень до 6–10 таблеток на добу (2 таблетки 3–5 разів на добу). Тривалість лікування – від 4 місяців до 1 року. Можлива курсова терапія – по 4–5 місяців із перервою в 1–2 місяці.
При органічних ураженнях ЦНС, що супроводжуються руховими порушеннями, – по 1 таблетці 2–3 рази на добу. Середній курс лікування – 30 днів. У разі необхідності курс лікування можна повторити.
При ато кишечнику – по 1 таблетці 1–3 рази на добу. Курс лікування становить 1–3 тижні.
Дітям віком від 12 років із затримкою розумового розвитку та захворюваннями периферичної нервової системи призначати по 1 таблетці (20 мг) 2–3 рази на добу. Курс лікування становить 1–2 місяці, залежно від клінічної картини.
В
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.
В
Передозування.
При тяжкій інтоксикації може розвинутися холінергічний криз.
Симптоми: бронхоспазм, сльозотеча, посилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення провідності серця, аритмія, зниження артеріального тиску, занепокоєння, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.
Лікування: симптоматична терапія. Застосування м-холіноблокаторів (атропін, циклодол, метацин).
В
Побічні реакції.
Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки; частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
Можливі побічні реакції пов’язані зі збудженням м-холінорецепторів.
З боку імунної системи: частота невідома – реакції підвищеної чутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив'янку, дихання зі свистом, набряк гортані, висипання в місці ін’єкції).
З боку серця: часто – відчуття серцебиття, брадикардія, біль за грудниною.
З боку нервової системи: нечасто (при застосуванні високих доз) – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, м’язові судоми.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: нечасто – підвищення виділення бронхіального секрету, бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – слиновиділення, нудота; нечасто (при застосуванні високих доз) – блювання; рідко – діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – посилене потовиділення; нечасто – після прийому високих доз можливі алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання.
З боку репродуктивної системи: частота невідома – підвищення тонусу матки.
Слиновиділення і брадикардію можуть зменшити холіноблокатори (атропін). У разі появи небажаних ефектів слід зменшити дозу або зробити коротку перерву у застосуванні препарату (1–2 дні).
В
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 25 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону.
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
АТ «Гріндекс».
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.