ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМОКСИЛ-К 1000

(AMOXIL-K 1000)

Склад:

діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота;

1 таблетка містить амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату) 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, суміш для покриття (містить: гідроксипропілметилцелюлозу, титану діоксид (Е 171), коповідон, полідекстрозу, поліетиленгліколі (макроголи), тригліцериди середнього ланцюга).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого з жовтуватим відтінком кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Амоксицилін є напівсинтетичним пеніциліном (бета-лактамним антибіотиком), який інгібує один або кілька ферментів (які часто називають пеніцилінзв’язуючими білками, ПЗБ) у процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід’ємним структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до послаблення клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.

Амоксицилін чутливий до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає мікроорганізми, які продукують ці ферменти.

Клавуланова кислота є бета-лактамом, структурно спорідненим із пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота у вигляді монотерапії не виявляє клінічно корисного антибактеріального ефекту.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка

Час збереження концентрації лікарського засобу, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (Ч > MIК), вважається основним фактором, який визначає ефективність амоксициліну.

Механізми резистентності

Існують два основних механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:

- інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи B, C і D;

- перетворення ПЗБ, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм ефлюксного насоса може викликати резистентність бактерій або сприяти їй, зокрема, у грамнегативних бактерій.

Контрольні точки

Контрольні точки МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти, встановлені Європейським комітетом з визначення антимікробної чутливості (EUCAST)

Мікроорганізми

Контрольні точки чутливості (мкг/мл)

Чутливі

Помірно чутливі

Резистентні

Haemophilus influenzae¹

≤1

> 1

Moraxella catarrhalis¹

≤1

> 1

Staphylococcus aureus ²

≤2

Коагулазонегативні стафілококи ²

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus¹

≤4

> 8

Streptococcus A, B, C, G⁵

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae³

≤ 0,5

1–2

Ентеробактерії ^{1, 4}

> 8

Грамнегативні анаеробні бактерії ¹

≤4

> 8

Грампозитивні анаеробні бактерії ¹

≤4

> 8

Контрольні точки, що не стосуються окремих видів ¹

≤2

4–8

> 8

¹ Повідомлені значення для концентрацій амоксициліну. З метою випробування чутливості концентрація клавуланової кислоти встановлена у значенні 2 мг/л.

² Повідомлені значення для концентрацій оксациліну.

³ Контрольні точки розраховано із контрольних точок для ампіциліну.

⁴Контрольна точка резистентності R > 8 мг/л означає, що всі штами з механізмами резистентності заявлені як резистентні.

⁵ Контрольні точки розраховані із контрольних точок для бензилпеніциліну.

Розповсюдженість резистентності може змінюватися географічно і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За необхідності потрібен експертний висновок, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чутливий до метициліну)^£, коагулазонегативний стафілокок (чутливий до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae¹, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Streptococcus viridans.

Грамнегативні аероби: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae², Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Види, для яких розвиток резистентності може бути проблемою

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium^$.

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Природно резистентні мікроорганізми

Грамнегативні аероби: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

Інші мікроорганізми:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

^$ Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності.

^£ Всі стафілококи, резистентні до метициліну, є резистентними до амоксициліну / клавуланової кислоти.

¹Для лікування пацієнтів, у яких захворювання спричинене Streptococcus pneumoniae, резистентним до пеніциліну, не слід використовувати цю лікарську форму амоксициліну / клавуланової кислоти (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

² Штами зі зниженою чутливістю були зареєстровані у деяких країнах ЄС із частотою вище 10 %.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70 % при пероральному прийомі. Профілі обох компонентів у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальної концентрації в плазмі (T_max) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці, що досягаються при прийомі комбінації амоксициліну/ клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл. Близько 25 % загального обсягу клавуланової кислоти у плазмі та 18 % загального амоксициліну в плазмі зв’язуються з білками. Уявний об’єм розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амоксициліну і близько 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, очеревині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальній та перитонеальній рідині, жовчі і гної. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою в спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Було виявлено, що як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають крізь плацентарний бар’єр (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилойної кислоти в кількостях, еквівалентних 10–25 % початкової дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями та у вигляді двоокису вуглецю з повітрям, що видихається.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позаниркових механізмів.

У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/год. Різні дослідження показали, що виділення із сечею амоксициліну становить 50–85 %, клавуланової кислоти — 27–60 % протягом 24-годинного періоду. Найбільша кількість клавуланової кислоти виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Одночасне застосування пробенециду сповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркової екскреції клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вік. Період напіввиведення амоксициліну є ідентичним для дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обирати з обережністю, рекомендується також контроль ниркової функції.

Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/ клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням ниркової функції. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності дозування має запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, у той же час зберігаючи достатні рівні клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю рекомендується обережне застосування препарату і регулярний контроль функції печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, спричинених чутливими до препарату «Амоксил-К 1000» мікроорганізмами, таких як:

- гострий бактеріальний синусит;

- гострий середній отит;

- підтверджене загострення хронічного бронхіту;

- негоспітальна пневмонія;

- цистити;

- пієлонефрити;

- інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

- інфекції кісток та суглобів, у т. ч. остеомієліти.

При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних агентів (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянти для перорального застосування

Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовуються на практиці без повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був призначений курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс, або міжнародне нормалізоване відношення, при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Метотрексат

Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що потенційно збільшує токсичність.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Супутнє застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетил

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту – мікофенолової кислоти – приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенолової кислоти. Таким чином, зміна дозування мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак ретельне спостереження необхідне протягом одночасного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.

Особливості застосування.

Перед початком терапії амоксициліном / клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні препарати (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Повідомлялося про серйозні, а в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Куніса – серйозної алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). Такі реакції більш імовірні у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну / клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.

Якщо доведено, що інфекція викликана мікроорганізмом(-ами), чутливим(-ими) до амоксициліну, слід розглянути перехід від амоксициліну / клавуланової кислоти до амоксициліну відповідно до загальноприйнятих настанов.

Дану лікарську форму «Амоксил-К 1000» не слід застосовувати за наявності високого ризику того, що вірогідні збудники захворювання мають знижену чутливість або резистентність до бета-лактамних препаратів, яка не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Для лікування пацієнтів, у яких захворювання спричинене Streptococcus pneumoniae, резистентним до пеніциліну, не слід використовувати цю лікарську форму.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід уникати застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому випадку із застосуванням амоксициліну було пов’язане виникнення короподібного висипання.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном підвищує ймовірність виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

Тривале застосування в окремих випадках може призвести до надмірного розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

Виникнення на початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, пов’язаної з утворенням пустул, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) (див. розділ «Побічні реакції»). Така реакція вимагає припинення застосування «Амоксил-К 1000» та є протипоказанням для подальшого застосування амоксициліну.

Слід з обережністю застосовувати амоксицилін / клавуланову кислоту пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Повідомлялося про ускладнення з боку печінки переважно у чоловіків та пацієнтів літнього віку, що можуть бути пов’язані з тривалим лікуванням. Про такі ускладнення у дітей повідомлялося дуже рідко. У всіх груп пацієнтів симптоми, як правило, виникають під час або згодом після лікування, проте в окремих випадках можуть з’явитись лише через кілька тижнів після закінчення лікування. Такі явища, як правило, є оборотними. Ускладнення з боку печінки можуть бути тяжкими, у поодиноких випадках – летальними. Такі явища майже завжди спостерігалися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у тих, хто одночасно приймав препарати, застосування яких, як відомо, може призвести до ускладнень з боку печінки (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про антибіотикоасоційований коліт, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечного для життя (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо враховувати цей діагноз для пацієнтів з наявною діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. При появі антибіотикоасоційованого коліту слід негайно припинити застосування «Амоксил-К 1000», звернутися по медичну допомогу і розпочати відповідне лікування. Застосування протиперистальтичних препаратів у такому разі протипоказано.

Повідомлялося про випадки виникнення синдрому медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) переважно у дітей, які отримували амоксицилін (див. розділ «Побічні реакції»). Cиндром медикаментозного ентероколіту – алергічна реакція, основним симптомом якої є тривале блювання (через 1–4 години після застосування лікарського засобу); при цьому алергічні шкірні або респіраторні симптоми відсутні. Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофілією. Були тяжкі випадки, включаючи прогресування до шоку.

При тривалій терапії рекомендується періодична оцінка функцій систем органів, у тому числі функції нирок, печінки та кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін / клавуланову кислоту, в поодиноких випадках повідомлялося про подовження протромбінового індексу. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід здійснювати відповідний контроль. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Пацієнтам з порушенням функції нирок слід скоригувати дозу залежно від ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія (включаючи гостре ураження нирок), переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірності кристалурії, пов’язаної з прийомом амоксициліну. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»).

Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при дослідженні на наявність глюкози в сечі, оскільки при застосуванні неферментативних методів є вірогідність отримання хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти у препараті може призвести до неспецифічного зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, що може призвести до хибнопозитивних результатів проби Кумбса.

Повідомлялося про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platеlia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймали амоксицилін/ клавуланову кислоту та у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus. Повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні імуноферментного аналізу з використанням Рlatelia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати аналізів у пацієнтів, які отримують лікування амоксициліном/ клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю і підтверджувати іншими діагностичними методами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію (від 0,812 мг/таб до 1,218 мг/таб), тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг/дозу калію (24,52 мг/таб), тобто практично вільний від калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людини не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад розвитку. У єдиному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне лікування амоксициліном / клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні, можливе виникнення діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити. Слід взяти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час годування груддю можливе лише після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з вивчення здатності лікарського засобу впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. Однак можуть виникнути побічні реакції (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, конвульсії), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування виражене в перерахунку на вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахунку на окремий компонент.

При виборі дозування «Амоксилу-К 1000» для лікування окремої інфекції слід враховувати:

- вірогідні збудники захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);

- ступінь тяжкості та локалізацію інфекції;

- вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

У разі необхідності слід розглянути можливість застосування альтернативних форм амоксициліну/ клавуланової кислоти (тобто таких, що забезпечують вищі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг загальна добова доза становить 1750 мг амоксициліну /250 мг клавуланової кислоти (2 таблетки), добову дозу розподіляють на 2 прийоми. Для дітей з масою тіла < 40 кг максимальна добова доза становить 1000–2800 мг амоксициліну / 143–400 мг клавуланової кислоти при призначенні, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми амоксициліну / клавуланової кислоти , щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування» стосовно тривалої терапії).

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Рекомендована стандартна доза (для всіх показань): 875 мг / 125 мг 2 рази на добу.

Діти з масою тіла від 25 до 40 кг

Лікування може проводитись «Амоксил-К 1000» у формі таблеток.

Рекомендовані дози:

· від 25 мг / 3,6 мг/кг маси тіла до 45 мг / 6,4 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми;

· для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна застосовувати до 70 мг / 10 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми.

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, цю форму «Амоксилу-К 1000» не призначають.

У таблиці нижче зазначено дозу в мг/кг маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при застосуванні однієї таблетки «Амоксилу-К 1000» 875/125 мг.

Маса тіла (кг)

Рекомендована разова доза (мг/кг маси тіла)

(див. вище)

Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку

«Амоксил-К 1000»

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5–22,5

(не вище 35)

Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку «Амоксил-К 1000»

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8–3,2

(не вище 5)

Дітям з масою тіла менше 25 кг бажано призначати лікування препаратом амоксициліну / клавуланової кислоти у формі суспензії.

Хворі літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Дозування при порушенні функції нирок

Пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв не рекомендується застосування лікарських форм «Амоксил-К 1000» зі співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки відсутні рекомендації щодо корекції дози.

Дозування при порушенні функції печінки.

Застосовують з обережністю, необхідно контролювати функцію печінки через регулярні проміжки часу (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи.

Препарат слід приймати під час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість.

Терапію можна розпочати з парентерального введення, відповідно до інструкції для медичного застосування ін’єкційної форми «Амоксил-К», та продовжити пероральними формами.

Діти.

Препарат у цьому дозуванні та лікарській формі не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми

Можуть спостерігатися симптоми, характерні для розладу шлунково-кишкового тракту і порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводило до розвитку ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.

Повідомлялося про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.

Амоксицилін / клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції на лікарський засіб, як діарея, нудота та блювання.

Нижче наведено перелік небажаних реакцій на лікарський засіб на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період післяреєстраційного нагляду. Побічні реакції розподілені за системно-органним класом згідно з MedDRA.

Для визначення частоти виникнення побічних ефектів застосовується така класифікація:

дуже часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 та < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;

рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000;

невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Невідомо: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

Розлади з боку кровотворної та лімфатичної системи.

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Невідомо: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу¹.

Розлади з боку імунної системи¹⁰.

Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

Розлади з боку нервової системи.

Нечасто: запаморочення, головний біль.

Невідомо: оборотна гіперактивність і судоми².

Невідомо: асептичний менінгіт.

Розлади з боку серця.

Невідомо: синдром Куніса.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота³, блювання.

Нечасто: розлади шлунка.

Невідомо: антибіотикоасоційований коліт⁴, чорний волохатий язик, синдром медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES).

Гепатобіліарні розлади.

Нечасто: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) та/або аланінамінотрансферази (АЛТ)⁵.

Невідомо: гепатити⁶ та холестатична жовтяниця⁶.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин⁷.

Нечасто: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка.

Рідко: мультиформна еритема.

Невідомо: синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз⁹, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), хвороба лінійного імуноглобуліну А (IgA).

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит, кристалурія⁸ (включаючи гостре ураження нирок).

¹ Див. розділ «Особливості застосування».

² Див. розділ «Особливості застосування».

³ Нудота частіше пов’язана з прийомом більш високих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна знизити шляхом прийому «Амоксилу-К 1000» під час їди.

⁴ У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

⁵ Помірне підвищення рівнів AСT та/або AЛT частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значимість цих результатів невідома.

⁶ Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).

⁷ При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

⁸ Див. розділ «Передозування».

⁹ Див. розділ «Особливості застосування».

¹⁰ Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Термін придатності. 1,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.