для медичного застосування лікарського засобу
(медичного імунобіологічного препарату)
(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)
В
В
Склад:
діюча речовина: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - імуноглобуліни G;
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний
допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
В
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
В
Фармакотерапевтична група. Імуноглобуліни. Код АТХ J06B A01.
В
Імунологічні і біологічні властивості.
Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку.
Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл.
Препарат містить специфічні антитіла до цитомегаловірусу, вірусу герпеса людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна–Барр, вірусу краснухи, вірусу кору, правцевого та дифтерійного токсину.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.
В
Протипоказання.
Гіперчутливіссть до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопе та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.
В
Особливості застосування.
В
Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.
Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії.
Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
В
Застосування у період вагітності або годуванні груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
В
Спосіб застосування та дози.
Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово.
Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.
Дорослим в дозі 3 мл.
Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років – 3 мл.
Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.
Профілактика кору: препарат призначають одноразово.
Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл.
Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.
Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей.
Препарат вводять у дозі 1 мл на
В
Підвищення
резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних
захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять
дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на
В
Діти. Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
В
Передозування. Дані щодо передозування препарату не встановлені.
В
Побічні реакції.
Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):
Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри.
Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.
В
Термін придатності. 2 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2В °С до 8В °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.
В
Упаковка.
По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.
В
Категорія відпуску. За рецептом.
В
Виробник.
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.