ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
ВОКСИДГ’
(VOXIDГ’)
В
Склад:
діюча речовина: воглібоз;
1 таблетка містить воглібозу 0,2 мг або 0,3 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
В
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
ВоксидГ’, таблетки 0,2 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями, з тисненням «К» з одного боку та лію розлому з іншого;
ВоксидГ’, таблетки 0,3 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями та з тисненням «К» з одного боку.
В
Фармакотерапевтична група.
Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів. Код ATХ A10B F03.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Воглібоз – пероральний гіпоглікемізуючий засіб, конкурентний інгібітор інтестинальних альфа-глюкозидаз (ферментів класу гідролаз), які беруть участь у розщепленні ди-, оліго- і полісахаридів. Пригнічення активності О±-глюкозидаз призводить до уповільнення розщеплення складних вуглеводів та всмоктування глюкози, наслідком чого є зниження постпрандіального рівня глюкози у крові (постпрандіальної гіперглікемії).
Воглібоз не впливає на активність ОІ-глюкозидази.
Фармакокінетика.
Воглібоз повільно та погано всмоктується та швидко виводиться із калом. На даний час не виявлено метаболітів даної речовини в крові та сечі людини. У дослідженнях на тваринах встановлено проникнення воглібозу через плаценту і в грудне молоко.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
-В В В В В В В В Лікування цукрового діабету II типу, якщо рівень глюкози в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою та/або фізичними вправами; як монотерапія або у складі комбінованої терапії сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
-В В В В В В В В Лікування цукрового діабету I типу, у складі комбінованої терапії сумісно з інсуліном.
-В В В В В В В В Профілактика цукрового діабету II типу у пацієнтів із виявленим порушенням толерантності до глюкози.
В
Протипоказання.
-В В В В В В В В Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
-В В В В В В В В Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома.
-В В В В В В В В Тяжкі інфекційні захворювання.
-В В В В В В В В Серйозні хірургічні операції і травми.
-В В В В В В В В Патологічні стани та захворювання кишечнику, які можуть погіршуватися за умов посиленого газоутворення (включаючи запальні захворювання кишечнику, ерозивно-виразкові зміни кишечнику та повну або часткову кишкову непрохідність).
-В В В В В В В В Тяжкі патологічні стани та захворювання кишечнику, які супроводжуються порушеннями травлення та всмоктування.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.
-В В В В В В В В Антидіабетичні засоби: похідні сульфонаміду і сульфонілсечовини, похідні бігуаніду, препарати інсуліну та засоби, що поліпшують резистентність до інсуліну (ризик виникнення гіпоглікемії).
-В В В В В В В В Лікарські засоби, які підвищують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів
(включаючи ОІ-блокатори, препарати саліцилової кислоти, інгібітори моноаміноксидази, похідні фібратів для лікування гіперліпідемії та варфарин).
-В В В В В В В В Лікарські засоби, які зменшують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (включаючи адреналін, гормони кори надниркових залоз та гормони щитовидної залози).
В
Особливості застосування.
ВоксидГ’ застосовувати з обережністю у таких ситуаціях:
-В В В В В В одночасне застосування інших гіпоглікемічних засобів (можливість виникнення гіпоглікемії) (див. розділ «Побічні реак);
-В В В В В В В В В В В лапаротомія або кишкова непрохідність в анамнезі (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
-В В В В В В В В В В В хронічні захворювання кишечнику, які супроводжуються порушенням травлення та всмоктування (можливість погіршення стану пацієнта через механізм дії воглібозу);
-В В В В В В В В В В В синдром Рехмельда (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
-В В В В В В В В В В В грижа, стеноз або виразка товстого кишечнику (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
-В В В В В В В В В В В тяжкі порушення функції печінки (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади);
-В В В В В В В В В В В цироз печінки (можливість подальшого порушення свідомості через гіперамомію);
-В В В В В В В В В В В тяжкі порушення функції нирок (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади).
Слід обмежити прийом препарату ВоксидГ’ пацієнтам, у яких було остаточно діагностовано цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози.
Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показана дієта та/або фізичні навантаження, воглібоз слід призначати тільки тоді, коли постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1В ммоль/л або більше.
Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показані дієта, фізичні навантаження, пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін, воглібоз слід призначати тільки тоді, коли рівень глюкози в крові натще 7,77 ммоль/л або більше.
Під час прийому препарату ВоксидГ’ необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта та постійно контролювати рівень глюкози в крові. Крім того, важливу роль у досягненні терапевтичного ефекту відіграє безперервний прийом даного препарату.
Якщо через 2 – 3 місяці постійного прийому воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект незадовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1В ммоль/л або більше), то необхідно відповідним чином провести корекцію лікування.
Якщо при застосуванні воглібозу (як моно- або комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект задовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди В 8,88В ммоль/л або нижче), слід припинити прийом препарату і спостерігати за подальшим перебігом хвороби.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
ВоксидГ’, таблетки, можна призначати вагітним і жінкам з можливою вагітністю, тільки якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує будь-який потенційний ризик. Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена.
Бажано уникати застосування воглібозу жінкам, які годують груддю. Однак якщо застосування все ж необхідне, годування груддю слід припинити.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
В
Спосіб застосування та дози.
Препарат ВоксидГ’ застосовувати внутрішньо, безпосередньо перед кожним прийомом їжі, запиваючи водою.
Зазвичай початкова доза препарату ВоксидГ’ для дорослих становить 0,2 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.
Для пацієнтів літнього віку початкова доза препарату ВоксидГ’ 0,1 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0,2–0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.
В
Діти.
Дані щодо застосування воглібозу дітям відсутні, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
В
Передозування.
У разі передозування пацієнт повинен звернутися до лікаря.
В
Побічні реакції.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія.
З боку шлунково-кишкового тракту: послаблення випорожнень, діарея, відчуття здуття у животі, метеоризм, біль, дискомфорт у животі, нудота, блювання, пневматоз кишечнику, кишкова непрохідність.
З боку гепатобіліарної системи: фульмінантний гепатит, тяжкі порушення функції печінки, зростання рівня печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ), жовтяниця, тяжкий холестаз.
З боку нервової системи: запаморочення.
В
Термін придатності.
4 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.
В
Категорія відпуску.
За рецептом.
В
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (для дозування 0,2 мг, 0,3 мг)
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
В
або
В
Виробник.
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (для дозування 0,2 мг)
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.
В
В