ІНСТРУКЦІЯ
Резоглобін
Rhesoglobin
В
В
Склад:
діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;
1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);
допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
В
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh0 (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
В
Фармакотерапевтична група. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.
В
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0 (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0 (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.
Фармакокінетика.
Специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).
В
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат застосовують:
- для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D);
- для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
- при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
- при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
- при проведенні амніоцентезу;
- при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.
В
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.
Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.
Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопе та інших порушень гемостазу.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.
Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.
В
Особливості застосування.
Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!
Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.
Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ВєС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не досліджувалась.
В
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.
При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:
- мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D);
- дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.
Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:
- для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;
- для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
- при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення одї дози;
якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);
- при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
- при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.
В
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.
Забороняється вводити препарат новонародженим!
У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.
В
Передозування.
Не вивчалось.
В
Побічні реакції.
Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.
Можливі:
реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;
загальні розлади та реакції – лихоманка, слабкість, озноб;
розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;
розлади з боку нервової системи – головний біль;
розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;
розлади з боку ШКТ – нудота, блювання;
розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;
розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артралгія.
В
Термін придатності.
2 роки.
В
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
В
Несумісність.
Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.
В
Упаковка.
По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)) в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.
В
Категорія відпуску. За рецептом.
В
Виробник.
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
В
В