ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить етилові ефіри омега-3 кислот 1000 мг, до складу яких входять:
ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
докозагексаєнова кислота 200 мг;
інші жирні кислоти 498 мг;
d-α-токоферол (вітамін Е) 2 мг;
допоміжні речовини: допоміжні речовини: желатин, гліцерин (у складі желатинової оболонки капсули).
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, овальної форми, зі швом. Вміст капсули – масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Омега-3-тригліцериди, включаючи інші ефіри та кислоти.
Код АТХ С10А Х06.
Фармакологічні властивостві.
Фармакодинаміка.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.
Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.
Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.
Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот.
Фармакокінетика.
Дані щодо фармакокінетики відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.
У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Загострення хронічного холециститу, загострення хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної системи, жовчокам’яна хвороба, патологічні стани, що включають геморагічний синдром.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.
Призначення лікарського засобу Епадол Нео одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Епадол Нео слід контролювати протромбіновий час.
Особливості застосування.
У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні лікарського засобу у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).
Не слід призначати лікарський засіб для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (хіломікронемії І типу).
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі лікарського засобу у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).
Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі лікарського засобу під час їди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Епадол Нео у період вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Приймати внутрішньо під час їди.
З профілактичною метою дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза лікарського засобу може бути збільшена до 2 капсул на добу.
У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.
При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу лікарського засобу збільшувати до 4 капсул на добу.
Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії.
Лікування. Симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія.
З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, головний біль.
З боку судин: артеріальна гіпотензія.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: геморагічний діатез.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка, вугри.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.
По 5 капсул у блістері; по 12 блістерів у пачці.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.
По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры омега-3 кислот 1000 мг, в состав
которых входят:
эйкозапентаеновая кислота 300 мг;
докозагексаеновая кислота 200 мг;
другие жирные кислоты 498 мг;
d-α-токоферол (витамин Е) 2 мг;
вспомогательные вещества: желатин, глbцерин (в составе желатиновой оболочки капсулы).
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты. Код АТХ С10А Х06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексае-
новая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам.
Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.
Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификацию других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются количества пероксисом β-окисления жирных кислот), которые принимают участие в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Альфа-токоферол является антиоксидантом, который предотвращает окисление полиненасыщен-
ных жирных кислот.
Фармакокинетика.
Данные относительно фармакокинентики отсутствуют.
Клинические характеристики.
Показания.
В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.
В составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии; для вторичной профилактики инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, бета-адреноблокаторам, ингибиторам АПФ); при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострение хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчекаменная болезнь, патологические состояния, включающие геморрагический синдром.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендуется назначать совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение лекарственного средства Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадол Нео следует контролировать протромбиновое время.
Особенности применения.
В случае умеренного увеличения времени кровотечения (при применении лекарственного средства в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Не следует назначать лекарственное средство для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (хиломикронемии І типа).
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме лекарственного средства в высоких дозах) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Вероятность развития побочных реакций уменьшается при прийоме лекарственного средства во время еды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Эпадол Нео в период беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношение риск/польза.
В период кормления грудью лекарственное средство можно применять после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы.
Принимать внутрь во время еды.
С целью профилактики взрослым и детям с 12 лет назначать по 1 капсуле в сутки.
По индивидуальным показаниям доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул в сутки.
В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний – по 2 капсулы в сутки.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема).
В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивать до 4 капсул в сутки.
Лечение необходимо продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.
Дети.
Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.
Передозировка.
В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при побочном действии.
Лечение. Симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, ощущение зуда, покраснение кожи, крапивница, угри.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Изменения в лабораторных показателях: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.
По 5 капсул в блистере; по 12 блистеров в пачке.
По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.
По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.