IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КСИЛАТ®
(XYLAT)
Склад:
діючі речовини:
1 мл розчину містить ксилітолу 50 мг, натрію ацетату тригідрату (у перерахуванні на натрію ацетат) 2,6 мг, натрiю хлориду 6 мг, кальцію хлориду дигідрату (у перерахуванні на кальцію хлорид) 0,1 мг, калiю хлориду 0,3 мг, магнiю хлориду гексагідрату (у перерахуванні на магнію хлорид) 0,1 мг;
допоміжна речовина: хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рiдина. Іонний склад препарату:
Na+ − 134,4 ммоль/л,
K+ − 4 ммоль/л,
Ca++ − 0,9 ммоль/л,
Mg++ − 1,1 ммоль/л,
Cl- − 110,6 ммоль/л,
СН3СОО- − 31,7 ммоль/л.
Енергетична
цінність – 200
ккал/л. Теоретична
осмолярність
611 мосмоль/л, рН
6,0‒7,6.
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ В05Х А31.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основними дiючими речовинами лікарського засобу є ксилітол і натрiю ацетат.
Ксилітол – п’ятиатомний спирт, який при внутрішньовенному введенні швидко включається у загальний метаболізм, 80 % засвоюється у печінці і накопичується у вигляді глікогену.
Чинить виражену антикетогенну дію, є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом.
Ксилітол – це природний проміжний продукт вуглеводного обміну у людей, тому має низьку токсичність і добру переносимість. На відміну від фруктози, не спричиняє зниження у печінці нуклеотидів (аденозинтрифосфату, аденозиндифосфату, аденозинмонофосфату), а також безпечний для введення хворим, які мають дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази або які не переносять фруктозу.
Натрію ацетат належить до залужнюючих засобів сповільненої дії. Він спричиняє накопичення основ за рахунок метаболізації забуферованого препарату і показаний при видах метаболічного ацидозу, при яких накопичення надлишку Н+ іде повільно (наприклад, при нирковому та дефіцитному недихальному ацидозі). При застосуванні натрію ацетату, на вiдмiну вiд розчину натрiю гiдрокарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу вiдбувається повiльніше, тому не спричиняє рiзких коливань рН.
Фармакокінетика.
Натрію ацетат протягом 1,5‒2 годин повністю метаболізується в еквівалентну кількість натрію гідрокарбонату, не спричиняє внутрішньоклітинного інтерстиціального набряку головного мозку і підвищення агрегації тромбоцитів та еритроцитів. Важливо, що споживання кисню при метаболізмі ацетату значно менше, ніж при метаболізмі лактату, що має велике значення для лікування тяжкого шоку різного походження.
КсилатÒ належить до групи багатокомпонентних поліфункціональних гіперосмолярних розчинів і чинить антикетогенну, гемодинамічну, дезiнтоксикацiйну, реологiчну, енергетичну, залужнюючу та осмодіуретичну дію.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для зменшення iнтоксикацiї, покращення мікроциркуляції, для часткового покриття потреби у вуглеводах, що виникає при цукровому діабеті та при інших порушеннях утилізації глюкози, при травматичному, операційному, гемолітичному та опіковому шоці (з урахуванням осмолярності крові та сечі), при передоперацiйнiй пiдготовцi та у пiсляоперацiйний перiод, при гострiй крововтратi, а також при опiковiй хворобi, при затяжних гнiйних процесах, при рiзних iнфекцiйних захворюваннях та хронiчних токсичних гепатитах.
Протипоказання.
Гіперосмолярна кома, анурія. Ксилат® не слід вводити у випадках, коли протипоказане вливання рiдини (набряки, крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія ІІІ стадії). Не рекомендується застосування лікарського засобу при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не можна змішувати з фосфато- та карбонатовмісними розчинами. Ксилат® не може бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін.
Особливості застосування.
Для досягнення гемодинамічного ефекту Ксилат® вводити дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40‒60 крапель/хв.
У разі необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель/хв. Спочатку ввести 15 крапель препарату, а через 3 хв, при відсутності реакції, препарат вводити струминно.
Антикетогенні властивості препарату проявляються при швидкості введення, рівній швидкості утилізації ксилітолу.
При хворобах печінки препарат слід застосовувати, контролюючи показники функції печінки. Препарат застосовують з обережністю при хронічній нирковій недостатності, під час введення препарату слід контролювати функцію нирок.
Оскільки Ксилат® має жовчогінні властивості, його введення при жовчнокам’яній хворобі слід здійснювати під ретельним контролем лікаря. Введення препарату Ксилат® хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати, контролюючи вміст цукру в крові.
Не рекомендується застосування препарату при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження щодо застосування Ксилату® вагітним, жінкам у період годування груддю не проводилося.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим вводити внутрiшньовенно краплинно, зі швидкістю 50‒70 крапель на хвилину, тобто 2,1‒3 мл/кг/год або 150‒210 мл/год.
Максимальна
доза для
дорослих – 2100
мл на добу
або
При хронiчних і токсичних гепатитах – дорослим вводити по 400 мл (5‒6 мл/кг) на добу, краплинно (необхідний контроль показникiв функцiї печiнки) одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення).
Для
парентерального
харчування
хворих, у тому
числі хворих на
цукровий
діабет –
дорослим вводити
по 600‒1000 мл (10‒15 мл
на
При
травматичному,
опiковому,
пiсляоперацiйному
i
гемолiтичному
шоці –
дорослим вводити
по 600‒1000 мл (10‒15 мл
на
У передоперацiйний перiод та пiсля рiзних хiрургiчних втручань дорослим вводити краплинно у дозi 400‒600 мл (6‒10 мл/кг) на добу, одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення), щоденно, протягом 3‒5 днiв.
При гострiй крововтратi – дорослим вводити по 1000‒1400 мл (до 20 мл/кг). У цьому випадку інфузії препарату Ксилат® рекомендується також проводити на догоспітальному етапi у спецiалiзованiй машинi швидкої допомоги.
Діти.
Дослідження щодо можливості застосування дітям не проводилося.
Передозування.
При передозуваннi лікарського засобу може спостерігатися нудота, здуття кишечнику, діарея, біль у животі, порушення водно-електролітного балансу (у вигляді гіпертонічної реакції; у цьому випадку слід вводити гіпотензивні засоби, контролюючи артеріальний тиск).
Побічні реакції.
Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, рідко – тахікардія, підвищення температури тіла, подразнення периферичних вен у місці введення. Може виникати гіпертонічна реакція (у цьому випадку слід вводити гіпотензивні засоби, контролюючи артеріальний тиск); нудота, озноб.
Порушення обміну електролітів, лактоацидоз, гіпергідратація, набряки, гіпероксалурія, гіперурикемія, зміни печінкових функціональних проб, ацидоз (у тому числі молочно-кислий ацидоз).
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат не можна змішувати з фосфато- та карбонатовмісними розчинами. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін. Якщо додавання необхідне, слід контролювати дотримання стерильності, ретельність перемішування та сумісність препаратів.
Упаковка.
По 200 або 400 мл у пляшках скляних. По 200 мл або 400 мл у пляшках полімерних.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.