ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
В
Гепа-мерц
В
Склад:
діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат;
1 пакет містить L-орнітин-L-аспартату
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).
В
Лікарська форма. Гранулят.
Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.
В
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
В
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
In vivo дія L-орнітин-L-аспартату, зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
L-орнітин-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3–0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
В
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
В
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітин-L-аспартату, барвника оранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатиніну вище 3 мг/ 100 мл.
В
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
В
Особливості застосування.
Гранулят Гепа-Мерц
містить
Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Тривале застосування лікарського засобу Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Застосування високих доз препарату Гепа-Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
Не застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
В
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
В
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітин-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
В
Спосіб застосування та дози.
Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа-Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після прийому їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
В
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
В
Передозування.
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.
Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітин-L-аспартату, не спостерігалось.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
В
Побічні реакції.
Частоту побічних реакцій визначали таким чином:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000);
невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.
З боку скелетно-м’язової системи:
дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.
Неврологічні розлади: запаморочення.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.
Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу.
Барвник оранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.
В
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В
Умови зберігання. Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
В
Упаковка. По
В
Категорія відпуску. Без рецепта.
В
Виробник.
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
В
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.